Terminé

Interleukin-1 Trap to Treat Vascular Dysfunction in Chronic Kidney Disease (CKD)

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Ce qui est testé

Rilonacept

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+10

+ Maladie chronique

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

De 18 à 80 ans
+26 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Colorado, Denver
Dernière mise à jour : 12 septembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Risk of cardiovascular diseases (CVD) is significantly elevated in patients with chronic kidney disease (CKD); however, this increased risk is only partially explained by traditional cardiovascular risk factors. Patients with CKD exhibit chronic inflammation, a key mechanism contributing to vascular dysfunction (i.e., large elastic artery stiffening and endothelial dysfunction). Inhibiting inflammation improves vascular dysfunction in other populations characterized by chronic inflammation. However, it is currently unknown if reducing inflammation with an interleukin-1 (IL-1) blocker enhances vascular function in CKD patients. Aim 1 will assess the efficacy of IL-1 blocking with rilonacept for treating vascular dysfunction in patients with stage III or IV CKD (estimated glomerular filtration rate 15-60 mL/min/1.73 m2). Aim 2 will determine if blocking IL-1 with rilonacept also reduces inflammation and oxidative stress. These studies could shift clinical practice guidelines by establishing a novel therapy for reducing CVD risk in CKD patients not requiring chronic hemodialysis.

NCT01663103
Sponsor principalUniversity of Colorado, Denver
Dernière mise à jour : 12 septembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

42 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesAttributs de la maladieInsuffisance rénaleMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesInflammationInsuffisance rénale chronique

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to provide informed consent
Age 18-80 years
An elevated high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) of > 2.0 mg/L and < 30 mg/L on at least 2 consecutive weekly determinations
CKD stage III or IV (eGFR with the 4-variable Modified Diet Renal Disease (MDRD) prediction equation: 15-60 mL/min/1.73m2; stable renal function in the past 3 months)
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21 critères d'exclusion empêchent la participation
A history of active TB greater than 3 years ago unless there is documentation that the prior anti-TB treatment was appropriate in duration and type
A history of active TB within the last 3 years even if it was treated
Active infection (chronic or acute (within 3 months) or antibiotic therapy (w/in 1 mo); history of recurrent infection
Alcohol dependence or abuse
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
12 weeks of treatment with rilonacept

Groupe II

Placebo
Twelve weeks of treatment with placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic

Aurora, United StatesOuvrir University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic dans Google Maps

Vanderbilt University Medical Center

Nashville, United States
Terminé2 Centres d'Étude