Terminé

Comparative Pharmacokinetics of Clopidogrel 75mg and Aspirin 100mg After Single Oral Administration as a Fixed Dose Combination Versus Separate Combination in Healthy Male Volunteers

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Ce qui est testé

Clopidogrel

+ Aspirin

+ Fixed dose combination of clopidogrel/Aspirin

Médicament
Qui peut participer

Maladies Occlusives des Artères+5

+ Artériosclérose

+ Maladies Cardiovasculaires

De 20 à 55 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 2010
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChong Kun Dang Pharmaceutical
Dernière mise à jour : 13 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2010

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to compare pharmacokinetics between fixed-dose combination and separate combination of clopidogrel 75mg/aspirin 100mg.

NCT01663038
Sponsor principalChong Kun Dang Pharmaceutical
Dernière mise à jour : 13 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Occlusives des ArtèresArtérioscléroseMaladies CardiovasculairesMaladie coronarienneMaladies CardiaquesMaladies vasculairesIschémie myocardiqueMaladie coronarienne

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A healthy male volunteer aged 20 to 55, and within 20% of ideal body weight
Able to participate in the entire trial
Appropriate subject for the study judging from examinations(interview, vital signs, 12-lead ECG, physical examination, blood, urinalysis result on screening
Have not any congenital or chronic diseases and medical symptom
Voir plus de critères
13 critères d'exclusion empêchent la participation
A drug abuse or a heavy caffeine consumer (more than 5cups per a day) or a heavy smoker (more than 10 cigarettes per a day) or a regular alcohol consumer(more than 30g/day) or drinking within 7days prior to the first IP administration
Appropriate subject for the trial judging from principal investigator
Have a diet(Especially, grapefruit juice-within 7days prior to the first IP administration) that may influence on the absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug(s)
Have abnormal laboratory result. AST or ALT > 1.25 times of upper limit/ Total bilirubin > 1.5 times of upper limit/ PT, aPTT, BT over upper limit/ Platelet count < 150X10^9/L or > 350X10^9/L
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

Groupe II

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Inje University Pusan Paik Hospital

Pusan, South KoreaOuvrir Inje University Pusan Paik Hospital dans Google Maps
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