Terminé

Évaluation de la pharmacocinétique de la co-administration de Saxagliptine et de Dapagliflozine chez des sujets sains

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But de l'étude

Cette étude de phase 1 vise à évaluer la pharmacocinétique de la Saxagliptine et de la Dapagliflozin lorsqu'elles sont administrées ensemble chez des sujets sains, en mesurant la surface sous la courbe de concentration-temps et la concentration maximale observée de chaque médicament.

Ce qui est testé

Saxagliptin

+ Dapagliflozin

+ Saxagliptin

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies métaboliques

De 18 à 45 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 8 mai 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to evaluate whether the pharmacokinetics (body concentrations/metabolism of the drug) of Saxagliptin and Dapagliflozin are affected when they are administered together

Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 8 mai 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

42 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 45 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète sucré de type 2

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2

Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, Physical Examination, vital signs, 12-lead ECG, and clinical laboratory determinations

Men and women, ages 18 to 45 years

Women of childbearing potential must use acceptable methods of highly effective birth control

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Any major surgery within 4 weeks of study drug administration

Any significant acute or chronic medical illness

Current or recent gastrointestinal disease

History of allergies or adverse reactions to Dipeptidyl peptidase-IV (DPP4) or Sodium-glucose transporter type 2 (SGLT2) inhibitors

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral; Single dose Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral; single dose Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral; single dose

Groupe II

Expérimental
Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral, single dose; Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral, single dose; Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral, single dose

Groupe III

Expérimental
Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral, single dose. Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral, single dose; Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral, single dose

Groupe IV

Expérimental
Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral, single dose; Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral, single dose; Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral, single dose

Groupe 5

Expérimental
Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral, single dose; Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral, single dose; Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral, single dose

Groupe 6

Expérimental
Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral, single dose; Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral, Once daily, single dose; Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral, single dose

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Omaha, United StatesOuvrir Icon Clinical Pharmacology dans Google Maps
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