Terminé

Conservative Versus Surgical Treatment of Umbilical Pilonidal Sinus Disease: A Prospective, Randomised, and Multicenter Clinical Trial

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Ce qui est testé

Surgery

+ conservative

ProcédureAutre
Qui peut participer

Kystes+3

+ Néoplasmes

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

+8 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : novembre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedical Park Gaziantep Hospital
Dernière mise à jour : 16 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Because of its rarity, umbilical pilonidal sinus (UPS) is still poorly understood in terms of diagnosis, etiology, and the best treatment options. UPS is thought caused by hair penetrating the skin, leading to a foreign-body reaction and development of a sinus lined with granulation tissue. Most of the patients complain of pain, discharge or bleeding from the umbilicus when symptoms develop. It can be diagnosed with a careful examination, in which hairs can be seen deep in the umbilicus and usually protrude from a small sinus. Regarding the optimal treatment of the disease, a complete consensus has not yet been achieved. Some publications are recommended conservative treatment, while surgical treatment is recommended in others. A more meaningful comparison of the two modalities is that of a randomized controlled trial. We, therefore, present our data of prospective randomized controlled clinical trial comparing conservative versus surgical treatment of UPS. This was a multicenter, prospective balanced randomization, double blind, active-controlled, parallel-group, superiority study conducted in Turkey, under the direction of a principal investigator (MK). Eligible patients with UPS were randomized for either conservative treatment (CT) or surgical treatment (ST), and then the results of both groups were compared.

Sponsor principalMedical Park Gaziantep Hospital
Dernière mise à jour : 16 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

84 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

KystesNéoplasmesConditions pathologiques, signes et symptômesConditions pathologiques anatomiquesFistuleSinus pilonidal

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
all patients willing to participate to the study with the diagnosis of umbilical pilonidal sinus

7 critères d'exclusion empêchent la participation
known allergy to local anesthetics

no informed consent

other concomitant umbilical pathologies such as umbilical hernia, granuloma, dermoid cyst

patients who underwent umbilical operation

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Circular incision 2-3 mm below the skin level in the umbilicus through the subcutaneous fat towards the linea alba. Dissection of the subcutaneous tissue within the umbilicus and its deep connection to preperitoneal fat through the linea alba. Excision of the umbilical complex containing pilonidal cyst 3 mm below the umbilical ostium. Approximation of the subcutaneous tissue with a single purse-string absorbable suture. The specimen, including the umbilical complex (pilonidal cyst, and involved skin and subcutaneous tissue), was transferred to department of pathology for histopathological examination.

Groupe II

Comparateur actif
Conservative treatment described as follow: Under local anesthesia, extracting all protruding hair, and curetting the granulation tissue and pilonidal cyst deep in the umbilicus. postoperative management include antibiotic treatment with ampicilline plus sulbactam and ornidazole, shaving surrounding skin, washing twice daily, and keeping umbilicus dry.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Hatem Hospital

Gaziantep, Turkey (Türkiye)Ouvrir Hatem Hospital dans Google Maps

Medical Park Gaziantep Hospital

Gaziantep, Turkey (Türkiye)

25 Aralık Familiy Physician Health Center

Gaziantep, Turkey (Türkiye)

Dr.Ersin Arslan State Hospital

Gaziantep, Turkey (Türkiye)
Terminé5 Centres d'Étude