Terminé
A Phase III Open-label, Multicenter, Pharmacokinetic, Safety and Efficacy Study of a Recombinant Fusion Protein Linking Coagulation Factor IX With Albumin (rIX-FP) in Previously Treated Children With Hemophilia B
Ce qui est testé
rIX-FP
Biologique
Qui peut participer
Troubles de la coagulation sanguine+7
+ Maladies Hématologiques
+ Maladies hématologiques et lymphatiques
Jusqu'à 11 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2013
Résumé
Sponsor principalCSL Behring
Dernière mise à jour : 9 mai 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 janvier 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study will examine the pharmacokinetics, safety and efficacy of rIX-FP for the control and prevention of bleeding episodes in children who have previously received factor replacement therapy for hemophilia B.
Sponsor principalCSL Behring
Dernière mise à jour : 9 mai 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
27 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Jusqu'à 11 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Troubles de la coagulation sanguineMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesTroubles des protéines de coagulationTroubles héréditaires de la coagulation sanguineMaladies Génétiques CongénitalesMaladies génétiques liées à l'XHémophilie B
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body weight >= 10 kg
Male subjects, younger than 12 years old
No history of FIX inhibitor formation, no detectable inhibitors at Screening and no family history of inhibitors against FIX
Severe hemophilia B (Factor IX [FIX] activity of <= 2%)
Voir plus de critères
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Kidney or liver disease
Known congenital or acquired coagulation disorder other than congenital FIX deficiency
Known hypersensitivity to any FIX product or hamster protein
Recent life-threatening bleeding episode
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalRecombinant Fusion Protein Linking Coagulation Factor IX with Albumin (rIX-FP) will be administered by IV infusion as routine weekly prophylaxis and episodic treatment for bleeding episodes.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 17 sites
The Royal Children's Hospital, Melbourne
Parkville, AustraliaOuvrir The Royal Children's Hospital, Melbourne dans Google MapsThe Children's Hospital at Westmead
Westmead, AustraliaAKH Wien (Paediatrics)
Vienna, AustriaMcMaster Children's Hospital
Hamilton, CanadaTerminé17 Centres d'Étude