Terminé

191622-103 BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) Purified Neurotoxin Complex as Headache Prophylaxis in Adolescents (Children 12 to < 18 Years of Age) With Chronic Migraine

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Ce qui est testé

Botulinum toxin type A Dose 1

+ Botulinum toxin type A Dose 2

+ Placebo (Normal Saline)

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Maladies du cerveau+3

+ Maladies du système nerveux central

+ Maladies du système nerveux

De 12 à 17 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAllergan
Dernière mise à jour : 5 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

To evaluate the efficacy and safety of Botulinum Toxin Type A versus placebo (normal saline) as headache prophylaxis in adolescents (children 12 to 17) with chronic migraine.

NCT01662492
Sponsor principalAllergan
Dernière mise à jour : 5 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

125 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 12 à 17 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauMaladies du système nerveux centralMaladies du système nerveuxTroubles de la céphaléeTroubles de la céphalée primaireTroubles de la Migraine

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
15 or more headache days during a 4 week period
Medical history of chronic migraine for at least 6 months
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Diagnosis of Myasthenia gravis, Eaton-Lambert Syndrome, Amyotrophic Lateral Sclerosis
Previous use of any botulinum toxin of any serotype for any reason
Treatment of headache using acupuncture, transcutaneous electrical stimulation (TENS), cranial traction, dental splints, or injection of anesthetics/steroids within 4 weeks prior to the week -4 screening visit
Use of any headache prophylaxis medication within 4 weeks prior to the week -4 screening visit

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Botulinum toxin type A Dose 1 intramuscular injections into specified muscles.

Groupe II

Expérimental
Botulinum toxin type A Dose 2 intramuscular injections into specified muscles.

Groupe III

Placebo
Placebo (Normal Saline) intramuscular injections into specified muscles.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 22 sites

Phoenix Children's Hospital

Phoenix, United StatesOuvrir Phoenix Children's Hospital dans Google Maps

Fullerton Neurology and Headache Center

Fullerton, United States

The Research Center of Southern California

Oceanside, United States

San Francisco Clinical Research Center

San Francisco, United States
Terminé22 Centres d'Étude