Randomized Controlled Trials of Efficacy and Safety With Xeloda as Sequential Adjuvant Therapy After Chemotherapy of Anthracycline and/or Taxane in Breast Cancer of Triple Negative or HER-2 Positive or Axillary Lymph Node Metastasis ≥4
Xeloda
Maladies du sein+3
+ Néoplasmes
+ Néoplasmes par site
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juin 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The investigators will select 600 cases of women with breast cancer of triple negative or Her-2 positive or with more than 4 axillary lymph node metastasis. All the patients were accepted the chemotherapy of Anthracycline and/or Taxane. Divide them into two groups randomly. Then the experimental group will be treated with Xeloda(1000mg/m2,orally,2 times/day) for six cycles (21 days/cycle,each taking two weeks suspending for one week) as Sequential Adjuvant Therapy. And the control group will not receive any adjuvant therapy.Finally the investigators will assess the 5-year disease-free survival, 5 years and 10-year overall survival and safety of using medications.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.600 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Karnofsky ≥ 70 Provision of informed consent Pathological confirmation of breast cancer and exclusion of other metastases. Pathological confirmation of triple negative or Her-2 positive or with more than 4 axillary lymph node metastasis The patients have finished the chemotherapy of Anthracycline and/or Taxane.And it's no more than 28 days from accepting the last chemotherapy. Laboratory criteria: PLT ≥ 100*109/L WBC ≥ 4000/mm3 HGB ≥ 10g/dl GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN TBIL,DBIL,CCr ≤ 1.5*ULN Exclusion Criteria: Pregnant or lactation woman Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer or carcinoma in situ Accepted neoadjuvant treatment including chemotherapy, radiotherapy and endocrine therapy History of organ transplantation With mental disease With severe infection or active gastrointestinal ulcers With severe liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory disease or diabetes Disease-free period of other malignant tumor is less than 5 years(except cured basal cell skin cancer and cervical carcinoma in situ) With heart disease Experimental drug allergy
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site