Terminé
A Multicenter Open-Label, Long-Term Extension Study of WA22762 and NA25220 to Evaluate Safety and Efficacy of Subcutaneous Tocilizumab in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis
Ce qui est testé
Tocilizumab
+ Tocilizumab
Médicament
Qui peut participer
Arthrite+6
+ Maladies Auto-immunes
+ Maladies du tissu conjonctif
À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : août 2012
Résumé
Sponsor principalGenentech, Inc.
Dernière mise à jour : 12 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 août 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This open-label extension study will evaluate the long-term safety and efficacy of SC TCZ in participants with moderate to severe RA who have completed the 97-week WA22762 (NCT01194414) or 96-week NA25220 (NCT01232569) core studies on SC or intravenous (IV) TCZ. Participants will receive TCZ 162 milligrams (mg) SC every week (QW) or every 2 weeks (Q2W) for up to 96 weeks.
Sponsor principalGenentech, Inc.
Dernière mise à jour : 12 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
218 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
ArthriteMaladies Auto-immunesMaladies du tissu conjonctifMaladies du Système ImmunitaireMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies rhumatismalesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsArthrite Rhumatoïde
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Completed the 97-week WA22762 (NCT01194414) or 96-week NA25220 (NCT01232569) core study on SC or IV TCZ and, based on the Investigator's judgment, may continue to benefit from TCZ treatment in this study investigating the SC formulation
Females of childbearing potential and males with female partners of childbearing potential must agree to use reliable means of contraception as defined by protocol
Receiving treatment on an outpatient basis
11 critères d'exclusion empêchent la participation
Any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics within 4 weeks of Screening or oral antibiotics within 2 weeks of Screening
Evidence of serious uncontrolled concomitant disease or disorder
History of alcohol, drug, or chemical abuse within 1 year prior to Screening
History of or currently active primary or secondary immunodeficiency
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalParticipants who received IV TCZ in the previous trial will be switched to SC TCZ 162 mg QW, and those who received SC TCZ will continue at their same dosage of SC TCZ 162 mg QW.
Tocilizumab will be given for an additional 96 weeks in this open-label extension study.
Groupe II
ExpérimentalParticipants who received SC TCZ will continue at their same dosage of SC TCZ 162 mg Q2W.
Tocilizumab will be given for an additional 96 weeks in this open-label extension study.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 79 sites
Tuscaloosa, United StatesOuvrir dans Google Maps
Peoria, United States
Scottsdale, United States
Tucson, United States
Terminé79 Centres d'Étude