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Phase II Study of Single Agent Olaparib for Patients With Recurrent BRCA Deficient Ovarian Cancer With No Prior PARP Exposure or Prior PARP Inhibitor Exposure

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Ce qui est testé

Olaparib

+ Olaparib

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+14

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

À partir de 18 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDana-Farber Cancer Institute
Dernière mise à jour : 21 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Olaparib tablets will be taken twice daily, orally, in treatment cycles lasting 4 weeks. On days 1, 8, 12 and 22 of the first 2 cycles and day 1 of all other cycles, subjects will have a physical exam, be asked questions about their general health, and specific questions about any problems they might be having and any medications they are taking. Tumor will be assess by either CT or MRI scan every 2 cycles (every 2 months). Tumor biopsies will be optional in this study. Only participants that have received a PARP inhibitor in the past will be asked to have a biopsy of their tumor.

NCT01661868
Sponsor principalDana-Farber Cancer Institute
Dernière mise à jour : 21 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies des trompes de FallopeMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies des ovairesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales fémininesNéoplasmes de la trompe de FallopeTumeurs ovariennes

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able to swallow oral medication
Estimated life expectancy greater than 16 weeks
Evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential
Histologically confirmed ovarian, peritoneal or fallopian tube cancer that has recurred following a platinum-based regimen used at initial diagnosis
Voir plus de critères
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Currently experiencing seizures or currently being treated with any anti-epileptic for seizures
History of a different malignancy unless disease-free for at least 5 years
History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to olaparib
Human immunodeficiency virus (HIV) positive on combination antiretroviral therapy
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Patients with no prior PARP inhibitor treatment

Groupe II

Comparateur actif
Patients previously treated with a PARP inhibitor other than olaparib

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Dana-Farber Cancer Institute

Boston, United StatesOuvrir Dana-Farber Cancer Institute dans Google Maps
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