Terminé

Phase III Clinical Trial of Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine

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Ce qui est testé

ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine

+ A+C Meningococcal Polysaccharide Vaccine

Biologique
Qui peut participer

Maladies neuroinflammatoires

+ Maladies du système nerveux

+ Méningite

À partir de 2 ans
+20 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2006
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHualan Biological Engineering, Inc.
Dernière mise à jour : 9 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2006

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Complying with requirements of the approval letter of clinical trial issued by SFDA (Approval Letter No.: 2006L01017), Hualan conducted phase III clinical trial of Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine to evaluate the safety and immunogenicity of the experimental vaccine. The safety end points were the presence of any systemic, local and adverse reaction. Evaluation indicators of immunogenicity were bacteriocin levels of groups A, C, Y and W135 respectively in the serum after the whole vaccination.

NCT01661751
Sponsor principalHualan Biological Engineering, Inc.
Dernière mise à jour : 9 août 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

900 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 2 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies neuroinflammatoiresMaladies du système nerveuxMéningite

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Axillary temperature <= 37.0°C
Be able to comply with the requirements of clinical trial protocol and immunogenicity examination
Have no history of vaccination within the past 3 months and vaccination with other products within the last 2 weeks
Healthy male or female by oral history, physical examination and clinical judgment and who complies with vaccination of this product
Voir plus de critères
15 critères d'exclusion empêchent la participation
Acute chronic disease (such as Down syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurologic disease, Guillain-Barre Syndrome)
Allergic to vaccines or drugs (history of allergy to any vaccine in the past)
Any acute disease needing application of antibiotics or anti-virus treatment in the whole body within the past 1 week
Any acute disease, such as: tumor, autoimmunity disease, progressive atherosclerotic disease or diabetes with complication, chronic obstructive pulmonary disease need oxygen uptake, acute or progressive hepatopathy or nephropathy, congestive heart-failure, etc
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
0.5 ml/ dose, containing 50 μg of each antigen; lot No.: 20040601, manufacturing date: June 9, 2004 and the expiration date: till June 2006

Groupe II

Comparateur actif
0.5 ml/ dose; each ampoule or dose contains 100 μg (one single human dose) and 50 μg of each antigen; lot No.: 20050805 and the expiration date: Aug. 24, 2007

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude