Terminé

To Critically Investigate and Evaluate Supplementary Vitamin B12 Effects on Elevated Homocysteine Levels of Vegetarians, Who May Have a Resultant Susceptibility to Hyperhomocysteinemia Related Diseases.

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Ce qui est testé

Inactive lozenge

+ Methylcobalamin

+ Inactive lozenge

Complément alimentaire
Qui peut participer

Erreurs innées du métabolisme des acides aminés+12

+ Avitaminose

+ Maladies par carence

De 18 à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : mars 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of West London
Dernière mise à jour : 20 mai 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Vegetarians are known to be deficient in vitamin B12, due to a lack or absence of dietary animal produce, which can elevate homocysteine. There is strong evidence indicating that elevated plasma total homocysteine (tHcy) is a contributor to chronic conditions, such as primary cardiovascular disease (CVD). The study hypothesis is: There will be a significant decrease in plasma tHcy of vegetarians following the intervention by supplementary vitamin B12 (of the methylcobalamin type) and this will lead to a reduction of the risk of CVD.

NCT01661309
Sponsor principalUniversity of West London
Dernière mise à jour : 20 mai 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Erreurs innées du métabolisme des acides aminésAvitaminoseMaladies par carenceSyndromes de malabsorptionMaladies métaboliquesErreurs innées du métabolismeMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesTroubles de la NutritionMaladies nutritionnelles et métaboliquesCarence en Vitamine BMaladies Génétiques CongénitalesMalnutritionMaladies CardiovasculairesCarence en vitamine B12Hyperhomocystéinémie

Critères

Inclusion Criteria: Having a plasma tHcy >10 micromol/L Not suffering from conditions as described in exclusion criteria. Vegetarian for at least one year. Not participating in a weight reducing diet. Not consuming regularly vitamin B12 supplements. Give written consent to participate in clinical trial and be fluent in English language. Exclusion Criteria: Having a plasma tHcy less or equal to 10 micromol/L. Suffering from pernicious anemia or other vitamin B12 deficiency disease. Undergone bowel surgery or suffer from gastrointestinal disease. Pregnant, lactating or trying to conceive. Smoker. Alcohol intake regularly greater than official recommended daily units (i.e. 2 units female, 3 units male). Consume large amounts of caffeine (regular consumption of >4 cups of strong tea or coffee per day). Use of medications known to influence nutritional status. Have genetic metabolic disease. Suffer from renal failure, diabetes, thyroid disease, cardiovascular disease, dementia or cancer. Have a known blood-borne infection (e.g. Hepatitis or HIV).

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Inactive lozenge containing 2mg sucrose dissolved in the mouth taken after a meal every other day for 16 weeks

Groupe II

Expérimental
Methylcobalamin 1mg lozenge dissolved in the mouth following a meal taken every other day for 16 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of West London

London, United KingdomOuvrir University of West London dans Google Maps
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