Terminé
A Phase I/II, Open-label Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Vandetanib 300 mg/Day in Japanese Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Medullary Thyroid Carcinoma
Ce qui est testé
Vandetanib 300mg
Médicament
Qui peut participer
Adénocarcinome+13
+ Carcinome
+ Néoplasmes
À partir de 20 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2012
Résumé
Sponsor principalGenzyme, a Sanofi Company
Dernière mise à jour : 5 décembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 novembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A Phase I/II, Open-label Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Vandetanib 300 mg/day in Japanese Patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Medullary Thyroid Carcinoma
Sponsor principalGenzyme, a Sanofi Company
Dernière mise à jour : 5 décembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
14 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 20 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
AdénocarcinomeCarcinomeNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesTumeurs neuroectodermiquesCarcinome neuroendocrineNéoplasmes canalaires, lobulaires et médullairesTumeurs neuroendocrinesMétastase de néoplasieCarcinome médullaire
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
For patients with measurable disease(at least one lesion, not irradiated within 12 weeks of study registration, with longest diameter more or equal 10mm (lymph nodes minimum more or equal 15 mm) with CT or MRI)
Patients who have a good overall health status(World Health Organization (WHO) Performance status 0-2)
Patients who have appropriate renal conditions confirmed by test results for taking part in the study
Previous diagnosis of unresectable, locally advanced or metastatic, hereditary or sporadic Medullary Thyroid Carcinoma(MTC)
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Abnormal electrolytes such as potassium, magnesium and calcium, or abnormal organ functions such as decreased creatinine clearance
Patients with brain metastases or spinal cord compression
Patients with significant abnormal ECG (QTcB correction unmeasurable or more than 480 ms)findings and /or significant cardiac conditions or events, uncontrolled hypertension and evidence of severe lung disease
Patients with significant abnormal laboratory findings (to include abnormal liver function tests (bilirubin more than 1.5xULRR, and ALT, AST, or ALP more than 2.5xULRR or 5.0xULRR if related to liver metastases)
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental300 mg/day vandetanib
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
Research Site
Kobe, JapanResearch Site
Kōtoku, JapanResearch Site
Shinjuku-ku, JapanTerminé4 Centres d'Étude