Terminé

TIP4Re-exposure of Previously Immunized and Challenged Human Volunteers to a Heterologous Strain of P. Falciparum Sporozoites

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Ce qui est testé

Heterologous challenge

+ Malarone treatment

+ Heterologous challenge

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Maladies vectorielles+4

+ Maladies à transmission par les moustiques

+ Infections

De 18 à 35 ans
+40 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Interventionnel
Date de début : juillet 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRadboud University Medical Center
Dernière mise à jour : 13 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

In a previous study (NL33904.091.10) the investigators challenged 24 volunteers after Chloroquine Prophylaxis Sporozoites (CPS) immunization with 45, 30 or 15 infected mosquito-bites respectively. The availability of this immunized cohort opens the unique opportunity to determine protection to a heterologous challenge for both of the protected and unprotected volunteers as the previous challenge infection might have served as immunological boost to the unprotected volunteers. In the current observational, proof of principle study, the investigators aim to investigate the protection on an individual basis of these previously immunized and challenged volunteers against a heterologous P. falciparum challenge.

NCT01660854
Sponsor principalRadboud University Medical Center
Dernière mise à jour : 13 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

21 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche fondamentale

Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 35 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies vectoriellesMaladies à transmission par les moustiquesInfectionsMaladies parasitairesInfections à ProtozoairesPaludismePaludisme, Falciparum

Critères

14 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age >= 18 and <= 35 years healthy volunteers (males or females)
Agreement to inform the general practitioner and to sign a request to release medical information concerning contra-indications for participation in the study
Agreement to refrain from blood donation to Sanquin or for other purposes, during the whole study period
Agreement to stay in a hotel room close to the trial centre during a part of the study (Day 5 after challenge till treatment is finished)
Voir plus de critères
26 critères d'exclusion empêchent la participation
A history of convulsions
A history of sickle cell anaemia, sickle cell trait, thalassaemia (or trait), G6PD deficiency
A history of treatment for psychiatric disease
An estimated, ten year risk of fatal cardiovascular disease of >= 5%, as estimated by the Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) system
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Biological: Heterologous challenge with 5 infected mosquito bites (NF135) after previous CPS immunization and challenge. Drug: Malarone treatment When thick smear positive, of at day 21 after challenge, all volunteers will be treated with malarone. Other Name: atovaquone/proguanil

Groupe II

Comparateur actif
Biological: Plasmodium falciparum mosquito challenge by the bites of 5 Plasmodium falciparum infected mosquitoes (NF135). Drug: Malarone treatment When thick smear positive, of at day 21 after challenge, all volunteers will be treated with malarone. Other Name: atovaquone/proguanil

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Leiden University Medical Centre

Leiden, NetherlandsOuvrir Leiden University Medical Centre dans Google Maps
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