Terminé
A Multicenter, Open-label, Phase III Study to Determine the Safety and Efficacy of Gadobutrol 1.0 Molar in Japanese Subjects Referred for Contrast-enhanced MRI of the Central Nervous System (CNS)
Ce qui est testé
Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Médicament
Qui peut participer
À partir de 18 ans
+4 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude diagnostique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Résumé
Sponsor principalBayer
Dernière mise à jour : 1 octobre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Purpose of the study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of gadobutrol when used for taking images of the brain and spine. The results of the Magnetic Resonance Imaging (MRI) will be compared to the results of images taken without contrast (gadobutrol).
Sponsor principalBayer
Dernière mise à jour : 1 octobre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
223 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Diagnostic
Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Subjects referred for a contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) of the central nervous system based on current clinical symptoms or results of a previous imaging procedure
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects scheduled or are likely to require a biopsy or any interventional therapeutic procedure within 72 (+/-4) hours after the study MRI
Subjects with any contraindication to the MRI examination
Subjects with severe renal disease to end stage renal disease
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 15 sites
Terminé15 Centres d'Étude