Terminé
DEFINEEfficacy and Safety of Oral BG00012 in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
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Ce qui est testé
BG00012+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
De 18 à 55 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe Placebo
Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2007
Voir le détail du protocole
Résumé
Sponsor principalBiogen
Dernière mise à jour : 26 janvier 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2007Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.
To determine if treatment with BG00012 can decrease the number of MS relapses during a certain time period. To determine if, over time, BG00012 treatment can decrease the number of certain types of brain lesions commonly seen in MS patients and slow down the time it takes for the disease to get worse.
The purpose of this study is also to determine the safety of BG00012 and how well it is tolerated. Another goal is to see what effect BG00012 may have on tests and evaluations used to assess MS.
Sponsor principalBiogen
Dernière mise à jour : 26 janvier 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
ProtocoleCette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
1234 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.
Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.
Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.
Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.
Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.
Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.
Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.
Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.
Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.
Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.
Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.
Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.
ÉligibilitéLes chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 55 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Unless otherwise specified, to be eligible to participate in this study, candidates must meet the following eligibility criteria at the time of the randomization
Must have a confirmed diagnosis of RRMS according to McDonald criteria #1-4
Must have a baseline EDSS between 0.0 and 5.0, inclusive
Must have relapsing-remitting disease course
Voir plus de critères
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Unless otherwise specified, candidates will be excluded from study entry if any of the following exclusion criteria exist at randomization
Other chronic disease of the immune system, malignancies, acute urologic, pulmonary, gastrointestinal disease
Pregnant or nursing women
ote: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Assurez-vous d'une compatibilité optimale.Ajoutez votre profil pour connaître votre score de probabilité d'éligibilité.
Plan de l'étudeDécouvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Placebo
Participants received two placebo capsules orally three times daily (TID)
Groupe II
Expérimental
Participants received two 120 mg BG00012 capsules orally twice daily (BID) and two placebo capsules orally once daily (QD)
Groupe III
Expérimental
Participants received two 120 mg BG00012 capsules orally three times daily (TID)
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
A protocol-defined relapse was defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection that lasted at least 24 hours, and were separated by at least 30 days from onset of a preceding relapse. All protocol-defined relapses were evaluated by an independent neurolgic evaluation committee. The proportion of subjects with a relapse was estimated using the Kaplan-Meier method, which was based on the time-to-first-relapse survival distribution.
Objectifs secondaires
The number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions at 2 years that developed in each subject compared to baseline assessed on brain magnetic resonance imaging (MRI) scans. The estimates of mean T2 lesion count were calculated from a negative binomial regression model adjusted for region and baselineT2 lesion volume
The number of Gd-enhancing lesions was assessed using brain MRI scans following administration of gadolinium, a contrast agent. The mean number of Gd-enhancing lesions at 2 years was the average of the number of lesions at 2 years in a treatment group.
Note: This outcome measure represents the categorical analysis for the previously listed secondary outcome measure "Number of Gadolinium-enhancing T1-weighted lesions"
A protocol-defined relapse was defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection that lasted at least 24 hours, and were separated by at least 30 days from onset of a preceding relapse. All protocol-defined relapses were evaluated by an independent neurologic evaluation committee. The adjusted annualized relapse rate was calculated from a negative binomial regression model, adjusted for baseline EDSS (≤ 2.0 vs. \>2.0), age (\<40 versus ≥40 years), region, and the number of relapses in the 1 year prior to enrollment.
The EDSS is based on a standardized neurological examination and focuses on symptoms that commonly occur in MS. EDSS scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS). Disability progression was defined as ≥ 1.0 point increase in subjects with a baseline EDSS of ≥1.0, or a ≥1.5 point increase in subjects with a baseline EDSS = 0, and required that the increase from baseline was confirmed ≥12 weeks later. The proportion of subjects with confirmed (12-week) disability progression was estimated using the Kaplan-Meier method, which was based on the time-to-first-progression survival distribution.
Centres d'étudeCe sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 160 sites
Suspendu
Suspendu
Research SitePhoenix, United States
Suspendu
Research SiteSan Francisco, United States
Suspendu
Research SiteNew Haven, United States
Terminé160 Centres d'Étude