Terminé
BIACACBT for Comorbid Anxiety Disorders in Children With Autism, Asperger Syndrome, or PDD-NOS
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Ce qui est testé
Cognitive-behavioral therapy
Comportemental
Qui peut participer
Autistic Disorder+ Asperger Syndrome+ Anxiety Disorders
De 7 à 11 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2005
Voir le détail du protocole
Résumé
Sponsor principalUniversity of California, Los Angeles
Dernière mise à jour : 2 avril 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2005Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.
This study is designed to examine the efficacy of a cognitive behavioral therapy (CBT) program for treating anxiety symptoms, social problems, and adaptive behavior deficits in children with autism spectrum disorders.
Anxiety disorders are commonly diagnosed in children with autism, Asperger syndrome (AS), and pervasive developmental disorder not otherwise specified (PDD-NOS). Anxiety disorders contribute to children's functional impairment over and above the functional deficits attributable to autism, AS, and PDD-NOS. Thus, investigators have called for the development of anxiety treatments for this population (Attwood, 2003). Cognitive behavioral therapy (CBT) has been found to be efficacious for anxiety disorders in typically developing children. This pilot study will advance the field by providing an estimate of the treatment effects of CBT for anxiety disorders among children with autism, AS, or PDD-NOS. The sample will include 20 children aged 7-11 years with autism, AS, or PDD-NOS and a comorbid anxiety disorder. Children will be randomly assigned to immediate treatment or a 3-month waitlist. The manualized CBT program includes traditional anxiety treatment components including coping skills training (e.g., cognitive restructuring), in vivo exposure, operant procedures, and parent training. Additional treatment components have been added to enhance intervention response in children with AS or PDD-NOS, including emotion education, social skills/friendship skills training, and peer tutoring/mentoring modules. Trained graduate students with expertise in CBT and developmental disabilities will serve as therapists. Treatment fidelity will be checked using a session-by-session adherence checklist. Treatment acceptability and consumer satisfaction will be assessed at posttreatment, providing guidance on the extent to which the manual will need to be revised. Multiple measures of children's anxiety, including a structured diagnostic interview administered by an independent evaluator, will comprise the primary outcomes. Children's social functioning, adaptive behavior, and service use will also be assessed to determine if CBT can affect relevant distal outcomes. By comparing outcomes for children in the immediate treatment group versus those in the waitlist group, we will estimate effect sizes of CBT for this population. Subsequently, power analyses will be conducted in planning for a larger clinical trial. This study could contribute to public health efforts to address the mental health needs of the rising number of children diagnosed with autism-spectrum disorders. If CBT is found to be efficacious, it will be the first evidence-based psychological treatment to be successfully adapted for children with autism, AS, and PDD-NOS.
Sponsor principalUniversity of California, Los Angeles
Dernière mise à jour : 2 avril 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
ProtocoleCette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
20 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.
Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.
Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.
Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.
Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.
Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.
Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.
Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.
Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.
Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.
Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.
Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.
ÉligibilitéLes chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 7 à 11 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Autistic Disorder
Asperger Syndrome
Anxiety Disorders
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
7 - 11 years of age
Meet research criteria for a diagnosis of Asperger Syndrome or PDD-NOS
Meet DSM-IV criteria for one of the following anxiety disorders: Separation Anxiety Disorder, Social Phobia, Obsessive-Compulsive Disorder
If taking medication, have maintained a stable dose for 1 month prior to baseline assessment
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Child has an IQ of less than 70
Begin taking new medication(s) or current medication dose changes either (1) less than 1 month prior to baseline assessment, or (2) during the study period
For any reason the child or parents appear unable to participate in the treatment program
Assurez-vous d'une compatibilité optimale.Ajoutez votre profil pour connaître votre score de probabilité d'éligibilité.
Plan de l'étudeDécouvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Groupe II
Pas d'intervention
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étudeCe sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Terminé1 Centres d'Étude