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Phase III, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Trial of Favldand GM-CSF Versus Placebo and GM-CSF Following Rituximab in Subjects With Follicular B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies du Système Immunitaire
+5

+ Troubles immunoprolifératifs
+ Lymphome
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2004
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Résumé

Sponsor principalFavrille
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juillet 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Compare time to disease progression in patients with grade 1, 2, or 3 follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma who respond (i.e., complete or partial response, or stable disease) to treatment with rituximab and are then treated with sargramostim (GM-CSF) with vs without autologous immunoglobulin idiotype-KLH conjugate vaccine. Secondary * Compare response rate improvement in patients treated with these regimens. * Compare overall complete response rate in patients treated with these regimens. * Compare duration of response in patients treated with these regimens. * Determine the safety of these regimens in these patients. OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to prior treatment (yes vs no) and response to rituximab during study (complete response \[CR\] or partial response \[PR\] vs stable disease \[SD\]). All patients receive rituximab IV once weekly for 4 weeks. Five weeks after the last dose of rituximab, patients are assessed for response. Patients with progressive disease are removed from the study and do not undergo randomization. Patients with a CR, PR, or SD are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive autologous immunoglobulin idiotype-KLH conjugate vaccine subcutaneously (SC) on day 1. Patients also receive sargramostim (GM-CSF) SC on days 1-4. * Arm II: Patients receive placebo SC on day 1. Patients also receive GM-CSF SC on days 1-4. In both arms, treatment repeats monthly for 6 months in the absence of unacceptable toxicity or clinically significant progressive disease. After the first 6 months, patients with a CR, PR, or SD may continue to receive treatment (per treatment arm as above) every 2 months for 1 year (total of 6 doses) and then every 3 months thereafter in the absence of disease progression. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months until disease progression. PROJECTED ACCRUAL: A total of 342 evaluable patients (171 per treatment arm) will be accrued for this study within 18 months.

Titre officielPhase III, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Trial of Favldand GM-CSF Versus Placebo and GM-CSF Following Rituximab in Subjects With Follicular B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma 
NCT00089115
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Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
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Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies du Système Immunitaire
Troubles immunoprolifératifs
Lymphome
Maladies lymphatiques
Lymphome non hodgkinien
Troubles Lymphoprolifératifs
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) * Grade 1, 2, or 3 * Meets 1 of the following criteria for treatment with rituximab: * Treatment naïve * Relapsed or refractory disease after prior chemotherapy * Relapsed after a prior documented response (i.e., complete or partial response) to rituximab of at least 6 months duration * Tumor accessible for biopsy OR existing biopsy material (taken within the past 6 months) suitable for vaccine preparation * Measurable or evaluable disease after tumor tissue procurement for vaccine production * No more than 2 prior treatment regimens for NHL * Single regimens include any of the following: * Maintenance rituximab * Rituximab administered once weekly for 8 courses * Cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) plus rituximab\* NOTE: \*CHOP followed by rituximab at time of relapse is considered 2 treatment regimens * No history of CNS lymphoma or meningeal lymphomatosis PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-1 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 75,000/mm\^3 (unless related to bone marrow involvement by lymphoma) * Hemoglobin ≥ 10g/dL Hepatic * Not specified Renal * Not specified Cardiovascular * No congestive heart failure Pulmonary * No compromised pulmonary function Immunologic * HIV negative * No prior allergic response to GM-CSF * No active bacterial, viral, or fungal infection Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No psychiatric disorder that would preclude study participation * No other malignancy within the past 2 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix * No other serious nonmalignant disease that would preclude study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics * See Chemotherapy * At least 4 weeks since prior immunotherapy * No prior radiolabeled anti-lymphoma antibody (e.g., iodine I 131 tositumomab or ibritumomab tiuxetan) * No prior autologous or allogeneic stem cell transplantation * No prior lymphoma-specific idiotype immunotherapy (e.g., Id vaccine) * No prior investigational vaccine or immunotherapeutic containing keyhole limpet hemocyanin (KLH) Chemotherapy * See Disease Characteristics * At least 4 weeks since prior chemotherapy * More than 9 months since prior fludarabine * More than 2 years since prior chemotherapy/rituximab combination therapy (e.g., CHOP/rituximab or cyclophosphamide, vincristine, and prednisone \[CVP\]/rituximab) * No more than 6 total prior treatment courses with fludarabine Endocrine therapy * No concurrent steroids for allergic reaction to sargramostim (GM-CSF) Radiotherapy * See Biologic therapy * At least 4 weeks since prior radiotherapy Surgery * Not specified Other * At least 4 weeks since prior experimental therapy * No concurrent systemic immunosuppressive therapy * No other concurrent anti-lymphoma therapy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 60 sites
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Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVoir le site
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Mayo Clinic ScottsdaleScottsdale, United States
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Tower Cancer Research FoundationBeverly Hills, United States
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Rebecca and John Moores UCSD Cancer CenterLa Jolla, United States
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