Terminé

A Dose Response Study of a Caspase Inhibitor in Hepatitis C Patients

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Ce qui est testé

IDN-6556

+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang
+16

+ Maladie chronique
+ Maladies Transmissibles
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalConatus Pharmaceuticals Inc.
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juillet 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to determine if IDN-6556, when given orally, is safe and effective in patients with chronic hepatitis C virus infection.

Titre officielA Dose Response Study of a Caspase Inhibitor in Hepatitis C Patients 
NCT00088140
Sponsor principalConatus Pharmaceuticals Inc.
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
204 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sang
Maladie chronique
Maladies Transmissibles
Maladies du système digestif
Infections à entérovirus
Hépatite
Hépatite A
Hépatite Chronique
Hépatite C
Hépatite virale humaine
Infections
Maladies du foie
Processus pathologiques
Infections à Picornaviridae
Infections à virus ARN
Maladies virales
Infections à Flaviviridae
Hépatite C chronique
Attributs de la maladie
Critères

Inclusion Criteria: * Chronic hepatitis C infection * Unsuccessful prior HCV treatment * Liver impairment (either AST or ALT 1.5-10.0 x ULN) * Alpha-fetoprotein \<= 50 ng/mL * Adequate hematologic parameters Exclusion Criteria: * Decompensated or severe liver disease * Hepatocellular carcinoma * HIV infection * Co-infection with hepatitis B virus (HBV) * Renal impairment * Pancreatitis * Use of illicit or drugs of abuse * History of alcohol abuse * Presence of clinically significant cardiac arrhythmias * If female, pregnant or lactating

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

25% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif

Groupe II
Comparateur actif

Groupe III
Comparateur actif

Groupe IV
Placebo

Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 15 sites
Suspendu
Mayo Clinic HospitalPhoenix, United StatesVoir le site
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Scripps ClinicLa Jolla, United States
Suspendu
California Pacific Medical CenterSan Francisco, United States
Suspendu
University of California, San FranciscoSan Francisco, United States
Terminé15 Centres d'Étude