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A Phase I Trial of STA-4783 in Patients Receiving Paclitaxel for Treatment of Solid Tumors

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2003
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Résumé

Sponsor principalSynta Pharmaceuticals Corp.
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to determine the safety, toxicity and maximum tolerated dose of single doses of STA-4783/paclitaxel in combination when administered intravenously to patients with refractory cancer. To determine the pharmacokinetics of STA-4783 and paclitaxel when co-administered. To assess the anti-tumor activity of STA-4783 and paclitaxel when co-administered.

Titre officielA Phase I Trial of STA-4783 in Patients Receiving Paclitaxel for Treatment of Solid Tumors 
Sponsor principalSynta Pharmaceuticals Corp.
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
50 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Critères

Inclusion Criteria: * Male and female patients greater than or equal to 18 years of age with histologically confirmed malignancy that is metastatic or unresectable and for which no standard therapy exists. * Patients must not have received prior chemotherapy or radiation for greater than or equal to 4 weeks before study enrollment. * Patients may be entered if they have received prior radiation therapy involving less than or equal to 30% of the bone marrow. Any prior radiation therapy must have been administered greater than or equal to 4 weeks before study enrollment and the patient must be recovered from the acute toxic effects of the treatment prior to study entry. * Patients may be enrolled with a history of treated brain metastases that are clinically stable for greater than or equal to 4 weeks prior to enrollment. * ECOG Performance Status of less than or equal to 2. * Life expectancy of greater than 12 weeks. * No peripheral neuropathy \> grade 1 on NCI CTC version 2 scale, no history of stroke or other significant neurological limitations as determined by the investigator. * Patients must have acceptable organ and marrow function at screening and pre-dose visits as defined below. * Absolute neutrophil count greater than or equal to 1,500/ul * Platelets greater than or equal to 100,000 cells/ul * Total bilirubin must be within normal limits * AST(SGOT) less than or equal to 2.5 times the upper limit of normal * Serum creatinine \< 1.5 mg/dl or a measured creatine clearance greater than or equal to 50 mL/min * Electrocardiogram without evidence of clinically significant conduction abnormalities or active ischemia as determined by investigator. * The effects of STA-4783 on the developing human fetus are unknown, however taxanes are known to be teratogenic. Therefore, women of childbearing potential (defined as women less than or equal to 50 years of age or history of amenorrhea for \< 12 months prior to study entry) must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. * Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Exclusion Criteria: * Women who are pregnant or lactating. * Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier. * Patients with previous high dose chemotherapy with autologous stem cell rescue bone marrow transplantation. * Use of any investigational agents within 4 weeks of study enrollment. * History of severe allergic reactions to paclitaxel or docetaxel including severe hypersensitivity reactions defined as greater than or equal to 3 based on NCI CTC version 2. * Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements, as determined by the investigator.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
Suspendu
Beth Israel-Deaconess Medical CenterBoston, United StatesVoir le site
Suspendu
Dana Farber Cancer InstituteBoston, United States
Terminé2 Centres d'Étude