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Complimentary Hyperbaric Oxygen for Brain Radionecrosis

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Néoplasmes par site
+2

+ Néoplasmes
+ Néoplasmes du système nerveux
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : septembre 2003
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Résumé

Sponsor principalBarrett Cancer Center
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Obtain pilot data demonstrating the potential for increased benefit when complementing conventional steroid therapy with adjunctive hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in patients with brain radionecrosis. * Estimate the magnitude of benefit of HBOT using objective measures of neurologic function, radiographic imaging, and standardized quality of life measures in these patients. * Determine, preliminarily, the effect of HBOT on cerebral revascularization using perfusion MRI in these patients. * Determine the feasibility of performing a large-scale, randomized, controlled study (particularly with regard to patient recruitment and retention) comparing HBOT with conventional steroid therapy. OUTLINE: This is a pilot, randomized, controlled study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I (conventional care only): Patients receive baseline steroid therapy comprising oral dexamethasone 4 times daily. Steroid doses are either increased or decreased per standard protocol during the 90-day treatment period. Patients who demonstrate neurological deterioration at each evaluation (as evidenced by a decrease in Karnofsky performance status score) receive escalating doses of dexamethasone until the maximum daily dose of 32 mg is reached. Patients who reach the maximum daily dose of dexamethasone are removed from the study. Patients also receive anticonvulsant therapy during study therapy. * Arm II (conventional care and hyperbaric oxygen therapy \[HBOT\]): Patients receive conventional care as in arm I\*. Patients also undergo HBOT once daily, 5 days a week, for 90 days (60 treatments total). NOTE: \*Patients in arm II who reach the maximum daily dose of dexamethasone are not removed from the study. * Cerebral revascularization study: Five patients from each arm are randomly selected to undergo perfusion MRI before treatment and within 1 week after completion of study therapy to determine the proportion of cerebral neovascularization in each arm. Patients are evaluated during study by standardized physical examinations, positron emission tomography scans, perfusion MRI, complete neurologic assessment, and standardized, health-related quality of life measures at baseline, at 30-day intervals during treatment, at the end of treatment, and at 1, 2, and 4 months after completion of study therapy. After completion of study therapy, patients are followed at 1, 2, and 4 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Titre officielComplimentary Hyperbaric Oxygen for Brain Radionecrosis 
NCT00087815
Sponsor principalBarrett Cancer Center
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
30 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Soins de support
Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Néoplasmes du système nerveux
Maladies du système nerveux
Néoplasmes du système nerveux central
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Definitive diagnosis of brain radionecrosis by MRI and positron emission tomography scan * Clinically symptomatic with signs of worsening neurologic deficits (e.g., focal deficits or intractable seizures) * Condition currently managed with increasing steroid dosage PATIENT CHARACTERISTICS: * No severe pulmonary disease (i.e., untreated pneumothorax, emphysema, chronic obstructive pulmonary disease, or asthma) * No active congestive heart failure * LVEF ≥ 35% * Not pregnant * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No psychological, familial, sociological, or geographical conditions that would preclude study compliance PRIOR CONCURRENT THERAPY: * See Disease Characteristics * No prior or concurrent bleomycin * No concurrent doxorubicin hydrochloride * No concurrent disulfiram

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
University of Cincinnati Medical CenterCincinnati, United StatesVoir le site
Suspendu1 Centres d'Étude