Terminé

A Randomized, Open-label Study of the Effect of PEGASYS Combined With Ribavirin on Sustained Virologic Response in Patients With Chronic Hepatitis C Who Did Not Respond to Previous Pegintron/Ribavirin Combination Therapy

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Ce qui est testé

Ribavirin

+ peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang
+16

+ Maladie chronique
+ Maladies Transmissibles
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : septembre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This 4 arm study is designed for patients with CHC who have not responded to peginterferon alfa-2b (12KD)/ribavirin combination therapy. In these patients, the effects of lengthening the duration of treatment, as well as including an initial 12-week period of high-dose PEGASYS (360 micrograms sc), are compared with the standard combination therapy of PEGASYS (180 micrograms sc) and ribavirin (1000-1200mg po). The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 500+ individuals.

Titre officielA Randomized, Open-label Study of the Effect of PEGASYS Combined With Ribavirin on Sustained Virologic Response in Patients With Chronic Hepatitis C Who Did Not Respond to Previous Pegintron/Ribavirin Combination Therapy 
NCT00087646
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
948 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sang
Maladie chronique
Maladies Transmissibles
Maladies du système digestif
Infections à entérovirus
Hépatite
Hépatite A
Hépatite Chronique
Hépatite C
Hépatite virale humaine
Infections
Maladies du foie
Processus pathologiques
Infections à Picornaviridae
Infections à virus ARN
Maladies virales
Infections à Flaviviridae
Hépatite C chronique
Attributs de la maladie
Critères

Inclusion Criteria: * adult patients \>=18 years of age; * CHC infection; * liver biopsy (in \<24 calendar months of first dose), with results consistent with CHC infection; * use of 2 forms of contraception during study and 6 months after the study in both men and women; * Lack of response to previous treatment with peginterferon alfa-2b (12KD)/ribavirin combination therapy given for \>=12 weeks. Exclusion Criteria: * women who are pregnant or breastfeeding; * male partners of women who are pregnant; * conditions associated with decompensated liver disease; * other forms of liver disease, including liver cancer; * human immunodeficiency virus infection.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental

1000/1200mg po daily for 72 weeks

360 micrograms sc weekly for 12 weeks, followed by 180 micrograms sc weekly for 60 weeks
Groupe II
Expérimental

1000/1200mg po daily for 72 weeks

360 micrograms sc weekly for 12 weeks, followed by 180 micrograms sc weekly for 60 weeks
Groupe III
Expérimental

1000/1200mg po daily for 72 weeks

360 micrograms sc weekly for 12 weeks, followed by 180 micrograms sc weekly for 60 weeks
Groupe IV
Comparateur actif

1000/1200mg po daily for 72 weeks

360 micrograms sc weekly for 12 weeks, followed by 180 micrograms sc weekly for 60 weeks
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Sustained Virological Response (SVR) was defined as the percentage of participants with a undetectable hepatitis C virus- ribonucleic acid (HCV RNA) 24 weeks after the end of the treatment period (defined as a single last HCV RNA \< 50 International Units Per Millilitre (IU/mL) measured \>= 20 weeks after treatment end, ie, \>=140 days after treatment end.
Objectifs secondaires

SVR was defined as the percentage of participants with a undetectable hepatitis C virus- ribonucleic acid (HCV RNA) 24 weeks after the end of the treatment period (defined as a single last HCV RNA \< 50 International Units Per Millilitre (IU/mL) measured \>= 20 weeks after treatment end, ie, \>=140 days after treatment end.

SVR was defined as the percentage of participants with a undetectable hepatitis C virus- ribonucleic acid (HCV RNA) 24 weeks after the end of the treatment period (defined as a single last HCV RNA \< 50 International Units Per Millilitre (IU/mL) measured \>= 20 weeks after treatment end, ie, \>=140 days after treatment end.

The percentage of participants with a undetectable HCV RNA 24 weeks after the end of the treatment period (defined as a single last HCV RNA \< 50 IU/mL measured \>= 20 weeks after treatment end, ie, \>=140 days after treatment end) are reported. End-of-treatment (EOT) virological response is defined as last HCV RNA measurement that is not detectable (\<50 IU/mL) at study day of last dose of study medication (+/- 28 days).

Reduction in HCV-RNA titers of at least 2 log10 after 12/24 weeks of study treatment (i.e. 99% reduction of viral load) was analyzed. Percentage of participants with at least a 2 log10 drop of HCV-RNA at study week 12 and 24 (lower limit of quantitation 600 IU/mL) as compared to baseline or non-detectable HCV-RNA (lower limit of detection 50 IU/mL) were reported.

The mean change from baseline in HCV RNA level (reduction in viral load) at Week 12 and 24 were determined. HCV RNA result were not detectable (\<50 IU/ML) and not quantifiable (\<600 IU/ML). Baseline value were assessed on Day 1 before the administration of the first dose of study drug.

Maintenance of end-of-treatment virological response was assessed based on all participants treated and according to the actual treatment period (backward imputation method). The percentage of participants who maintained their end-of-treatment virological response was determined. Maintenance of actual end-of-treatment virological response was calculated by dividing the number of participants with a virological response both at the end of the actual untreated follow-up period and at the end of the actual treatment period by the number of participants with a virological response at the actual end of treatment.

The percentage of participants who relapsed (loss of response) after having achieved a virological response at the end of treatment was determined.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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