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A Phase II Study of Depsipeptide (NSC-630176) In Patients With Advanced Transitional Cell Carcinoma Of The Urinary Tract Who Have Progressed After Receiving One Prior Chemotherapy Regimen For Advanced Disease

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Ce qui est testé

Depsipeptide

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires
+18

+ Maladies de la vessie urinaire
+ Tumeurs de la vessie urinaire
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2004
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Résumé

Sponsor principalSWOG Cancer Research Network
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juin 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Determine the response (confirmed complete and partial) in patients with advanced transitional cell carcinoma of the urothelium that has progressed after prior chemotherapy when treated with FR901228 (depsipeptide) . * Determine progression-free and overall survival of patients treated with this drug. * Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug in these patients. * Determine, preliminarily, the effects of this drug on reversing tumor promoter gene methylation in these patients. * Correlate, preliminarily, tumor DNA in plasma with response or outcome in patients treated with this drug. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive FR901228 (depsipeptide) IV over 4 hours on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response receive 2 additional courses of treatment. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study.

Titre officielA Phase II Study of Depsipeptide (NSC-630176) In Patients With Advanced Transitional Cell Carcinoma Of The Urinary Tract Who Have Progressed After Receiving One Prior Chemotherapy Regimen For Advanced Disease 
NCT00087295
Sponsor principalSWOG Cancer Research Network
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
6 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinaires
Maladies de la vessie urinaire
Tumeurs de la vessie urinaire
Carcinome
Carcinome à cellules transitionnelles
Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Néoplasmes du rein
Maladies rénales
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Tumeurs glandulaires et épithéliales
Tumeurs de l'uretère
Maladies de l'uretère
Maladies urétrales
Néoplasmes urétraux
Néoplasmes urologiques
Maladies urologiques
Néoplasmes urogénitaux
Maladies urogénitales masculines
Maladies urogénitales féminines
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed transitional cell carcinoma of the urothelium (bladder, renal pelvis, ureter, or urethra) * Metastatic disease * Node-positive, non-metastatic disease that is unresectable is allowed * Poorly differentiated transitional cell carcinoma OR predominant transitional cell carcinoma with rare foci of squamous differentiation or rare foci of adenocarcinoma allowed * The following histologic types are not allowed: * Adenocarcinoma * Small cell carcinoma * Sarcoma * Squamous cell carcinoma * Mixed adeno/squamous/transitional histology * Measurable disease * At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 2 cm by conventional techniques OR ≥ 1 cm by spiral CT scan * Soft tissue disease irradiated within the past 2 months is not considered measurable * Disease progression or recurrence after 1, and only 1, prior systemic chemotherapy regimen that included cisplatin or carboplatin for metastatic disease * Not curable by surgery or radiotherapy * No known brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Not specified Performance status * Zubrod 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * White blood cell (WBC) count ≥ 3,000/mm\^3 Hepatic * Aspartate aminotransferase (SGOT) / alanine aminotransferase (SGPT) ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) * Bilirubin normal Renal * Creatinine ≤ 2 times ULN Cardiovascular * Corrected QT interval (QTc) \< 500 msec * Left ventricular ejection fraction (LVEF) \> 40% by Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) * No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure * No myocardial infarction within the past year * No uncontrolled dysrhythmias * No poorly controlled angina * No serious ventricular arrhythmia (ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row) * No left ventricular hypertrophy on EKG * No other significant cardiac disease Other * Potassium ≥ 4 mmol/L * Magnesium ≥ 2 mg/dL * Not pregnant or nursing * Fertile patients must use effective contraception * No prior allergic reaction to compounds of similar chemical or biological composition to FR901228 (depsipeptide) * No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer in complete remission PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No concurrent immunotherapy Chemotherapy * See Disease Characteristics * At least 28 days since prior chemotherapy * No prior FR901228 (depsipeptide) * No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy * No concurrent hormonal therapy Radiotherapy * See Disease Characteristics * More than 28 days since prior radiotherapy * No concurrent radiotherapy Surgery * More than 28 days since prior surgery Other * Recovered from all prior therapy * More than 28 days since prior intravesical therapy * No concurrent hydrochlorothiazide * No concurrent agent that causes QTc prolongation * No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients * No other concurrent investigational histone deacetylase inhibitor agents or drugs (e.g., sodium valproate) * No other concurrent anticancer therapy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Depsipeptide

Depsipeptide wil be given 13 mg/m\^2 through an intravenous (IV) over 4 hours on day 1, 8, and 15 for every 28 days (1 cycle = 28 days) until progression. Patients achieving a complete response (CR) will receive two additional cycles of treatment, and then be removed from protocol treatment.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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SuspenduAucun centre d'étude