Terminé

Phase II Study of a Weekly Schedule of BMS-247550 for Patients With Hormone Refractory Prostate Cancer

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Ce qui est testé

ixabepilone

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires
+7

+ Maladies Génitales
+ Maladies génitales masculines
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2004
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Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVE: I. To determine the effect on percent with a 50% decrease in PSA response in patients with metastatic prostate cancer who have progressed on androgen ablation therapy and are classified into 1 of 3 separate categories: 1. Never received prior chemotherapy/cytotoxic therapy 2. Received prior taxane-based regimen 3. Received 2 prior cytotoxic chemotherapy regimens (including, but not limited to, prior taxane and anthracyclines) SECONDARY OBJECTIVES: I. Determine measurable disease response in patients with measurable disease treated with this drug and overall response rate. II. Determine the toxic effects of this drug in these patients. III. Determine the duration of PSA and measurable disease response in patients treated with this drug. IV. Determine the expression of p53, multidrug resistance protein, and Bcl-2 by immunohistochemistry in the primary tumors of patients treated with this drug. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (none vs 1 prior taxane-containing regimen vs 2 prior cytotoxic regimens). Patients receive ixabepilone IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Titre officielPhase II Study of a Weekly Schedule of BMS-247550 for Patients With Hormone Refractory Prostate Cancer 
NCT00087139
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
124 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
HommeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Maladies génitales masculines
Néoplasmes génitaux, mâles
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Maladies prostatiques
Tumeurs de la Prostate
Néoplasmes urogénitaux
Maladies urogénitales masculines
Critères

Inclusion Criteria: * Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate * Metastatic disease * Evidence of disease progression (e.g., new lesions on bone scan or new/enlarging lesions on CT scan) OR rising prostate-specific antigen (PSA) within the past 4 weeks * Radiologic evidence of hydronephrosis alone is not considered evidence of metastatic disease (e.g., increasing PSA) * Patients with bone metastases only (i.e., lacking soft tissue disease) must have a PSA level \>= 10 ng/mL within the past week * Patients with stable disease and rising PSA must show 2 consecutive rises in PSA measurements taken at least 2 weeks apart * Most recent PSA level must be obtained within the past 4 weeks * Disease progression after prior anti-androgen withdrawal must be confirmed by a rising PSA after the 4-6 week washout period (e.g., PSA level higher than the last PSA obtained while on anti-androgen therapy) * Failed prior bilateral orchiectomy or other primary hormonal therapy * Patients who have not undergone bilateral orchiectomy must continue on luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist therapy (e.g., leuprolide or goserelin) or LHRH antagonist (e.g., abarelix) during study treatment AND must have a serum testosterone level =\< 50 ng/dL within the past 4 weeks to confirm androgen suppression * ECOG 0-2 * Granulocyte count \>= 1,500/mm\^3 * Platelet count \>= 100,000/mm\^3 * WBC \>= 4,000/mm\^3 * SGPT =\< 2 times upper limit of normal * Bilirubin =\< 1.5 mg/dL * INR normal * Creatinine =\< 1.5 mg/dL * Creatinine clearance \>= 50 mL/min * No New York Heart Association class III-IV heart disease * No myocardial infarction within the past 6 months * No active angina pectoris * No evidence of ventricular dysrhythmias or other unstable arrhythmia * Rate-controlled atrial fibrillation allowed provided the patient is asymptomatic * No other malignancy within the past 5 years except curatively treated nonmelanoma skin cancer * No serious medical illness or active infection that would preclude study participation * No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF) * No more than 2 prior cytotoxic chemotherapy regimens for hormone-refractory disease * At least 4 weeks since prior chemotherapy with a taxane-based regimen, mixantrone, or another cytotoxic chemotherapy regimen provided there is evidence of progressive disease * At least 4 weeks since prior flutamide AND continued evidence of progressive disease * At least 6 weeks since prior bicalutamide or nilutamide AND continued evidence of progressive disease * At least 4 weeks since prior estrogen or estrogen-like agents (e.g., PC-SPES, saw palmetto, or other herbal products which may contain phytoestrogens) * At least 4 weeks since prior hormonal therapy, including megestrol, finasteride, ketoconazole, or systemic corticosteroids * No concurrent estrogen or estrogen-like agents (e.g., PC-SPES, saw palmetto, or other herbal products which may contain phytoestrogens) * More than 4 weeks since prior radiotherapy * No prior strontium chloride Sr 89 or samarium Sm 153 lexidronam pentasodium * No other prior radioisotope * No concurrent radiotherapy for pain control * No more than 1 prior experimental (non-cytotoxic) therapy AND evidence of progressive disease * At least 4 weeks since prior experimental therapy * Concurrent bisphosphonates (e.g., pamidronate or zoledronate) allowed provided treatment was initiated at least 4 weeks ago and there is evidence of progressive disease * No other concurrent investigational agents * No concurrent therapeutic warfarin * Concurrent prophylactic or therapeutic doses of low molecular weight heparin allowed provided criterion for INR is met * No carcinomatous meningitis or brain metastases * Fertile patients must use effective contraception * No peripheral neuropathy \> grade 1

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Patients are stratified according to prior chemotherapy (none vs 1 prior taxane-containing regimen vs 2 prior cytotoxic regimens). Patients receive ixabepilone IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Given IV
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

PSA response is defined as a decline from baseline value by \>=50%, or normalization of PSA (PSA \< 0.2 ng/lm), confirmed by a second measurement \>= 4 weeks later. The proportion of patients with PSA response was reported separately for 3 strata. Additional patients accrued to this study were not included in this analysis.
Objectifs secondaires

Only patients with measurable disease were included in this analysis. The proportion of patients with measurable disease response (based on RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) was reported separately for 3 strata. Per RECIST criteria, Complete response (CR)= disappearance of all target and nontarget lesions Partial response (PR)= \>=30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions from baseline, and persistence of one or more non-target lesion(s) and/or the maintenance of tumor marker level above the normal limits. Objective response = CR + PR

Duration of PSA response was defined as the time from the date of onset of PSA response until the date the criteria were met for PSA progression. Only patients with a PSA response were included in this analysis. The results were reported separately for 3 strata.

Duration of measurable disease response was defined as the time from the date when measurement criteria were met for complete or partial response, whichever status was recorded first, until the first date that recurrent or progressive disease was objectively documented based on RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Only patients with measurable disease response were included in this analysis.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 162 sites
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The Medical Center of AuroraAurora, United StatesVoir le site
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Boulder Community HospitalBoulder, United States
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Penrose-Saint Francis HealthcareColorado Springs, United States
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Porter Adventist HospitalDenver, United States
Terminé162 Centres d'Étude