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A Phase II Evaluation of Weekly Topotecan Hydrochloride (Hycamtin®, NSC #609699) in the Treatment of Persistent or Recurrent Carcinoma of the Cervix

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Ce qui est testé

topotecan hydrochloride

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires
+10

+ Maladies Génitales
+ Néoplasmes du col utérin
De 18 à 120 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2005
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 février 2005Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Determine the antitumor activity of topotecan in patients with persistent or recurrent carcinoma of the cervix that failed higher priority treatment protocols. * Determine the nature and degree of toxicity of this drug in these patients. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patient are followed for every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-60 patients will be accrued for this study within 1-2 years.

Titre officielA Phase II Evaluation of Weekly Topotecan Hydrochloride (Hycamtin®, NSC #609699) in the Treatment of Persistent or Recurrent Carcinoma of the Cervix 
NCT00087126
Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
27 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 120 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Néoplasmes du col utérin
Maladies du col de l'utérus
Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Maladies génitales féminines
Néoplasmes Génitaux Féminins
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Maladies utérines
Néoplasmes utérins
Néoplasmes urogénitaux
Maladies urogénitales féminines
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed carcinoma of the cervix * Squamous cell or nonsquamous cell * Persistent or recurrent disease * Documented disease progression * Measurable disease * At least 1 unidimensionally measurable target lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan * Tumors within a previously irradiated field are considered non-target lesions unless disease progression is documented or a biopsy is obtained to confirm persistent disease at least 90 days after completion of prior radiotherapy * Must have received 1 prior systemic chemotherapy regimen for persistent or recurrent squamous cell or nonsquamous cell carcinoma of the cervix * Chemotherapy administered with primary radiotherapy as a radiosensitizer is not considered a systemic chemotherapy regimen * Not eligible for a higher priority GOG protocol (i.e., any active phase III GOG protocol for the same patient population) PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * GOG 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 Hepatic * Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) * SGOT ≤ 2.5 times ULN * Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN Renal * Creatinine ≤ 1.5 times ULN Other * Sensory or motor neuropathy ≤ grade 1 * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No active infection requiring antibiotics * No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * One prior non-cytotoxic (biologic or cytostatic) regimen for recurrent or persistent disease allowed, including, but not limited to, the following: * Monoclonal antibodies * Cytokines * Small-molecule inhibitors of signal transduction * At least 3 weeks since prior biologic or immunologic agents for cervical cancer * No concurrent prophylactic growth factors, including filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), or pegfilgrastim * No concurrent prophylactic thrombopoietic agents Chemotherapy * See Disease Characteristics * Recovered from prior chemotherapy * No more than 1 prior cytotoxic chemotherapy regimen (either with single or combination cytotoxic drug therapy) * No prior topotecan Endocrine therapy * At least 1 week since prior hormonal therapy for cervical cancer * Concurrent hormone replacement therapy allowed Radiotherapy * See Disease Characteristics * Recovered from prior radiotherapy Surgery * Recovered from prior surgery Other * At least 3 weeks since other prior therapy for cervical cancer * No prior cancer therapy that would preclude study participation

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Topotecan weekly

Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

RECIST 1.0 defines complete response as the disappearance of all target lesions and non-target lesions and no evidence of new lesions documented by two disease assessments at least 4 weeks apart. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of longest dimensions (LD) of all target measurable lesions taking as reference the baseline sum of LD. There can be no unequivocal progression of non-target lesions and no new lesions. Documentation by two disease assessments at least 4 weeks apart is required. In the case where the ONLY target lesion is a solitary pelvic mass measured by physical exam, which is not radiographically measurable, a 50% decrease in the LD is required. These patients will have their response classified according to the definitions stated above. Complete and partial responses are included in the objective tumor response rate.

All participants assessed by CTCAE v3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0) including grade 0 (the number of participants not affected by the Adverse Event).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 27 sites
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Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - BirminghamBirmingham, United StatesVoir le site
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Kaiser Permanente Medical Center - Los AngelesLos Angeles, United States
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Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLALos Angeles, United States
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Olive View - UCLA Medical Center FoundationSylmar, United States
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