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Phase I Study of Oral ß-Glucan and Intravenous Rituximab Among Children and Adolescents With Relapsed CD20-Positive Lymphoma or Leukemia, or Post-Transplant Lymphoproliferative Disease

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Ce qui est testé

beta-glucan

+ rituximab
Biologique
Qui peut participer

Maladies Hématologiques
+6

+ Maladies du Système Immunitaire
+ Troubles immunoprolifératifs
Jusqu'à 21 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mai 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 mai 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the maximum tolerated dose of beta-glucan when given in combination with rituximab in pediatric patients with relapsed or progressive CD20-positive lymphoma or leukemia or post-allogeneic stem cell transplant-related lymphoproliferative disorder. * Determine the toxicity of this regimen, with special emphasis on the degree of B-cell depletion and immune suppression, in these patients. * Determine the effects of beta-glucan on leukocyte-mediated cytotoxic effects in patients treated with this regimen. Secondary * Determine the antitumor effect of this regimen in these patients. OUTLINE: This is a dose-escalation study of beta-glucan. Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups according to diagnosis. * Group I (lymphoma or leukemia): Patients receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 and oral beta-glucan once daily on days 1-28 (days 8-28 of course 1). Treatment repeats every 42 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. * Group II (post-allogeneic stem cell transplant-related lymphoproliferative disorder): Patients receive rituximab IV on days 1, 4, 8, 15, and 22 and oral beta-glucan once daily on days 8-28. Beginning on day 42, patients with responding disease may receive monthly rituximab prophylaxis until their CD4 cell count is > 200/mm\^3. Cohorts of 6 patients receive escalating doses of beta-glucan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-24 patients will be accrued for this study within 2 years.

Titre officielPhase I Study of Oral ß-Glucan and Intravenous Rituximab Among Children and Adolescents With Relapsed CD20-Positive Lymphoma or Leukemia, or Post-Transplant Lymphoproliferative Disease 
NCT00087009
Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
3 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
Jusqu'à 21 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies Hématologiques
Maladies du Système Immunitaire
Troubles immunoprolifératifs
Leucémie
Lymphome
Maladies lymphatiques
Troubles Lymphoprolifératifs
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following: * B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) * Hodgkin's lymphoma * Post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) * Lymphoblastic leukemia * CD20-positive disease verified by immunophenotyping at original diagnosis, disease relapse, or disease progression * Refractory to conventional therapy, defined as 1 of the following: * Medically refractory HIV-associated NHL * Refractory or recurrent lymphoblastic leukemia * PTLD * In \> first relapse or progression of B-cell NHL or Hodgkin's lymphoma * Measurable (CT scan or MRI) or evaluable (marrow metastases or circulating lymphoblasts) disease within 4 weeks after completion of prior systemic (including systemic steroids) therapy PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Under 22 Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count \> 500/mm\^3\* * Platelet count \> 10,000/mm\^3\* NOTE: \*Excluding patients with PTLD or CD20-positive lymphoblastic leukemia Hepatic * Hepatic toxicity ≤ grade 2 Renal * Creatinine clearance ≥ 60 mL/min * Renal toxicity ≤ grade 2 Cardiovascular * Cardiac toxicity ≤ grade 2 Pulmonary * Pulmonary toxicity ≤ grade 2 Immunologic * Human anti-mouse antibody (HAMA) ≤ 1,000 units/mL * Human anti-chimeric antibody titer negative * No active, life-threatening infections except Epstein-Barr virus-associated lymphoproliferative disorder * No history of allergy to mouse proteins * No history of allergy to rituximab or other chimeric monoclonal antibodies * No history of allergy to beta-glucan or oats, barley, mushrooms, or yeast Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * Grade 3 hearing deficit allowed * Gastrointestinal toxicity ≤ grade 2 * Neurologic toxicity ≤ grade 2 * No severe major organ toxicity PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics * More than 4 weeks since prior rituximab * No prior mouse antibodies * No prior chimeric antibodies Chemotherapy * Not specified Endocrine therapy * See Disease Characteristics Radiotherapy * Not specified Surgery * Not specified

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Patients receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 and oral beta-glucan once daily on days 1-28 (days 8-28 of course 1). Treatment repeats every 42 days for 4 courses.

Given orally

Given IV
Groupe II
Expérimental
Patients receive rituximab IV on days 1, 4, 8, 15, and 22 and oral beta-glucan once daily on days 8-28. Beginning on day 42, patients with responding disease may receive monthly rituximab prophylaxis.

Given orally

Given IV
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew York, United StatesVoir le site
Suspendu1 Centres d'Étude