Terminé

Phase II Trial Comparing Combination Treatment With Fludarabine and Alemtuzumab to Fludarabine and Rituximab in Patients With B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia Requiring Treatment After First Line Therapy

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladie chronique
+11

+ Maladies Hématologiques
+ Maladies du Système Immunitaire
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2003
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Résumé

Sponsor principalBayer
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juillet 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Compare the complete response rate in patients with refractory or relapsed B-cell chronic lymphocytic leukemia treated with fludarabine and alemtuzumab vs fludarabine and rituximab. Secondary * Compare the overall response rate in patients treated with these regimens. * Compare 1-year survival of patients treated with these regimens. * Compare time to progression in patients treated with these regimens. * Compare duration of response in patients treated with these regimens. * Compare the adverse event profile of these regimens in these patients. * Compare the molecular response rate in patients treated with these regimens. * Compare lymphocyte and lymphocyte subset recovery (CD3, CD3/CD4, CD3/CD8, CD20) in patients treated with these regimens. * Compare the time to complete response in patients treated with these regimens. * Compare the rate of cytomegalovirus reactivation and time to reactivation in patients treated with these regimens. OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to prior treatment with fludarabine (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5. At least 30 minutes before fludarabine administration, patients receive alemtuzumab subcutaneously (SC) on days 1-5. * Arm II: Patients receive fludarabine as in arm I. At least 30 minutes before fludarabine administration, patients receive rituximab IV on days 1 and 4 of course 1 and on day 1 only in subsequent courses. In both arms, treatment repeats every 28 days for 4-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. An interim assessment is performed during course 4. Patients achieving a partial response or stable disease receive 2 additional courses of therapy (for a total of 6 courses). Patients achieving a complete response (CR) do not receive further treatment beyond CR. Patients are followed weekly for 2 months, monthly for 6 months, every 2 months for 6 months, and then every 6 months for 1 year. PROJECTED ACCRUAL: A total of 150 patients (75 per treatment arm) will be accrued for this study.

Titre officielPhase II Trial Comparing Combination Treatment With Fludarabine and Alemtuzumab to Fludarabine and Rituximab in Patients With B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia Requiring Treatment After First Line Therapy 
NCT00086775
Sponsor principalBayer
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladie chronique
Maladies Hématologiques
Maladies du Système Immunitaire
Troubles immunoprolifératifs
Leucémie
Leucémie lymphoïde
Maladies lymphatiques
Troubles Lymphoprolifératifs
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Processus pathologiques
Leucémie à cellules B
Leucémie lymphoïde chronique à cellules B
Attributs de la maladie
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of B-cell chronic lymphocytic leukemia (CLL), defined as: * Peripheral lymphocyte count \> 5,000/mm\^3 * Clonal CD5-, CD19-, and CD23-positive lymphocytes * Refractory to OR relapsed after prior first-line therapy * No CNS involvement with CLL PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * See Disease Characteristics Hepatic * Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) * Hepatitis B surface antigen negative * Hepatitis C antibody negative Renal * Creatinine ≤ 1.5 times ULN Immunologic * No active cytomegalovirus * No prior fludarabine-associated autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenic purpura * No active infection requiring treatment with antibiotic, antiviral, or antifungal agents * No prior significant allergic reaction to antibody therapies that required therapy to be discontinued * HIV negative Other * No active secondary malignancy * No other concurrent severe diseases or mental disorders * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * More than 4 weeks since prior alemtuzumab and/or rituximab * No prior bone marrow transplantation * No concurrent thrombopoietin or pegfilgrastim Chemotherapy * More than 3 weeks since prior fludarabine Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * Not specified Other * More than 3 months since prior investigational drugs * No other concurrent cytotoxic therapy

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 5 sites
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Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer InstituteBoston, United StatesVoir le site
Suspendu
Jackson Oncology Associates, PLLCJackson, United States
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Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University HospitalNew Brunswick, United States
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Western Pennsylvania Cancer InstitutePittsburgh, United States
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