Suspendu
An Open-Label, Phase II Study of Ovarex® MAb-B43.13 as an Adjuvant Treatment to Platinum-Based Front-Line Chemotherapy of Advanced Epithelial Carcinoma of Ovarian, Tubal, or Peritoneal Origin
Ce qui est testé
Collecte de données
Qui peut participer
Maladies génito-urinaires+12
+ Maladies Génitales
+ Maladies Annexielles
Jusqu'à 80 ans
+20 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2004
Résumé
Sponsor principalUnither Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juillet 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.An experimental treatment with OvaRex® MAb-B43.13 (oregovomab), called immunotherapy is being tested in ovarian cancer patients. Immunotherapy causes the body's defenses to react against cancer cells. The purpose of this research study is to determine if immunotherapy with oregovomab can create an immune response and enable the body to fight the disease and help ovarian cancer patients live longer. Patients with a possible diagnosis of ovarian cancer will be screened for study participation pre-surgery and, if eligible, will receive oregovomab during front-line chemotherapy treatment for ovarian cancer and quarterly for about a year following chemotherapy. Patients who experience disease progression will be discontinued from oregovomab therapy. Patients will also have urine, blood and tissue samples collected to assess the immune response to oregovomab.
Titre officielAn Open-Label, Phase II Study of Ovarex® MAb-B43.13 as an Adjuvant Treatment to Platinum-Based Front-Line Chemotherapy of Advanced Epithelial Carcinoma of Ovarian, Tubal, or Peritoneal Origin
Sponsor principalUnither Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Jusqu'à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des ovairesTumeurs ovariennesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales féminines
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A histologic diagnosis of primary peritoneal carcinoma or epithelial ovarian carcinoma, Stage III - IV, expressing the tumor-associated antigen CA125 as measured by a serum CA125 level ≥ 35 U/mL and tumor tissue which has been demonstrated by immunohistochemical methods to express CA125. All patients must provide primary tumor (and lymph node and ascites samples, if available) samples for cellular immunology assays and characterization
A functional performance status of ≤2 on the ECOG scale
Are randomized into the study no more than eight (8) weeks postoperatively
Have an expected survival of at least 6 months
Voir plus de critères
13 critères d'exclusion empêchent la participation
Have received radiotherapy or chemotherapy
Have circumstances at the time of entry onto the protocol would not permit completion of study or require follow-up
Have other invasive malignancies, with the exception of non-melanoma skin cancer and carcinoma in situ of the cervix, who had (or have) any evidence of the other cancer present within the last 5 years or whose previous cancer treatment contraindicates this protocol therapy
Have significant cardiovascular abnormalities [uncontrolled hypertension, Congestive Heart Failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) Classes II-IV, see Appendix C), uncontrolled angina, myocardial infarction within the past six months or uncontrolled arrhythmias]. Patients with evidence of abnormal cardiac conduction (e.g. bundle branch block, heart block) are eligible if their disease has been stable for the past six months
Voir plus de critères
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
SuspenduAucun centre d'étude