Terminé

A Multi-Institutional Study of Proteomic Evaluation of Epithelial Ovarian Cancer, Primary Peritoneal Cancer, and Fallopian Tube Cancer Patients in First Clinical Remission: Development of a Protein Fingerprint Profile of Relapse

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Tumeurs abdominales
+23

+ Carcinome épithélial ovarien
+ Maladies génito-urinaires
À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cas précis

Analyse des caractéristiques de personnes atteintes pour explorer les facteurs (génétiques, environnementaux, etc.) liés à la maladie.
Observationnel
Date de début : décembre 2005
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 20 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 12 décembre 2005Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Background: Over 80% of patients with advanced stage epithelial ovarian cancer will relapse Serum biomarkers are needed for predictors of persistent disease and relapse CA-125 is a less than satisfactory clinical tool for detecting relapse A serum repository of samples from women with ovarian cancer is needed to develop and validate the multiple tests being created for ovarian cancer recurrence and screening. Objectives: To create a multi-institutional repository from which investigations of serum proteomic signature profiles of epithelial ovarian cancer and relapse will be developed and validated To determine the sensitivity and specificity of the proteomic signature profiles for relapse To compare the accuracy of proteomic evaluation and CA125 in classifying patient disease progression To identify the temporal relationship between a rise in CA125 value versus the development of proteomic signature profiles of relapse. To detect the impact of study participation on quality of life. To collect epidemiological data for patients in the target population Eligibility: Patients in first remission from treatment of FIGO stage III/IV primary peritoneal, fallopian tube, or epithelial ovarian carcinoma as defined by normal CA125, no evidence of disease on abdominopelvic CT scan, and normal post-hysterectomy physical exam. Entry within 12 weeks of last administration of chemotherapy. S/P surgical debulking and completion of primary therapy with platinum/taxane-containing chemotherapy of no more than a total of 8 cycles. Laboratory evidence of good end organ function. Design: Phase of Trial: Biomarker/Laboratory Analysis. Number of patients to be enrolled: 400 Planned statistical analysis for primary endpoint: Training set to include 100 women, half of whom are in remission and half of whom have recurrent disease. Validation set will include 200 women, half of whom are in remission and half of whom have recurrent disease.

Titre officielA Multi-Institutional Study of Proteomic Evaluation of Epithelial Ovarian Cancer, Primary Peritoneal Cancer, and Fallopian Tube Cancer Patients in First Clinical Remission: Development of a Protein Fingerprint Profile of Relapse 
NCT00119353NCT00086567
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 20 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
119 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Cas précis
Ces études portent uniquefment sur des personnes atteintes d'une maladie donnée. Les chercheurs analysent certains profils (souvent d'origine génétique ou environnementale) afin d'identifier des éléments potentiellement liés à cette pathologie.

Sélection des participants
Les participants ne sont pas tirés au sort. Ils sont souvent choisis parce qu'ils sont disponibles, faciles à contacter ou volontaires. Ce type de sélection est utilisé quand le hasard n'est pas possible ou pas pratique.
Une autre méthode est d'utiliser un échantillon probabiliste, où les participants sont tirés au sort, ce qui garantit une chance égale pour tous d'être inclus.

Comment les données sont collectées
Les chercheurs suivent un groupe de participants à partir d'un point de départ défini et collectent les données au fil du temps. L'objectif est de mieux comprendre comment certains facteurs ou comportements peuvent influencer la santé à plus ou moins long terme.

Autres méthodes
Rétrospective
: Les données sont issues de dossiers médicaux ou d'informations déjà existantes.

Croisée
: Les données sont recueillies une seule fois, à un moment précis, sans suivi.

Autres approches
: Certaines études utilisent des méthodes mixtes ou des modèles moins classiques, selon les objectifs de la recherche.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Tumeurs abdominales
Carcinome épithélial ovarien
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Maladies Annexielles
Carcinome
Maladies du système digestif
Néoplasmes du système digestif
Maladies du système endocrinien
Néoplasmes des glandes endocrines
Néoplasmes de la trompe de Fallope
Maladies des trompes de Fallope
Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Maladies génitales féminines
Néoplasmes Génitaux Féminins
Troubles Gonadiques
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Tumeurs glandulaires et épithéliales
Maladies des ovaires
Tumeurs ovariennes
Maladies du péritoine
Néoplasmes péritonéaux
Néoplasmes urogénitaux
Maladies urogénitales féminines
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Tous les patients en première rémission complète après traitement d'un carcinome épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif de stade FIGO III/IV, défini par : un taux de CA-125 normal, un examen physique post-hystérectomie normal, et l'absence de signes de maladie à la tomodensitométrie abdominopelvienne (ou autre réévaluation non invasive, par exemple, l'IRM). Les scanners PET ne sont pas acceptables pour la confirmation de la rémission complète.

La pathologie de la tumeur primitive doit être confirmée par le centre d'inscription avant l'entrée dans le protocole.

Entrée dans les 9 semaines suivant la fin du dernier cycle de chimiothérapie (dans les 12 semaines suivant la dernière administration de chimiothérapie).

Avoir subi une chirurgie de réduction tumorale et avoir terminé la thérapie primaire avec une chimiothérapie contenant du platine/taxane ne dépassant pas 8 cycles au total.


5 critères d'exclusion empêchent la participation
Les patients atteints d'un cancer ovarien non épithélial, d'un cancer ovarien mixte épithélial/non épithélial (c'est-à-dire des tumeurs mullériennes malignes mixtes), ou de tumeurs à potentiel malin faible. Les patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire de stade I ou II.

Les patients ne doivent pas recevoir de chimiothérapie (thérapeutique ou de consolidation), de traitement d'entretien, de thérapie alternative ou de radiothérapie. Aucun traitement anticancéreux de quelque nature que ce soit n'est autorisé pendant la durée de l'étude. La thérapie hormonale de substitution est autorisée, mais doit être clairement indiquée sur les formulaires de rapport de cas soumis. Les thérapies anticancéreuses hormonales telles que le tamoxifène et le raloxifène ne seront pas autorisées pendant l'étude.

Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois pour quelque raison que ce soit.

Les patients ayant des antécédents d'autres malignités invasives au cours des cinq dernières années avant l'inscription, à l'exception des carcinomes in situ du col de l'utérus traités de manière curative, des carcinomes canalaire ou lobulaire in situ du sein, des cancers endométriaux concomitants de stade I ou des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Multi-institutional repository from which investigations of serum proteomic signature profiles of epithelial ovarian cancer and relapse will be developed and validated

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 11 sites
Suspendu
University of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVoir le site
Suspendu
Cedars Sinai Medical CenterLos Angeles, United States
Suspendu
Evanston Northwestern University HospitalEvanston, United States
Suspendu
National Institutes of Health Clinical CenterBethesda, United States
Terminé11 Centres d'Étude