Terminé
SAD-PD

Study of Antidepressants in Parkinson's Disease

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

paroxetine

+ venlafaxine
+ placebo
Médicament
Autre
Qui peut participer

Synucléinopathies
+6

+ Maladies des ganglions de la base
+ Maladies du cerveau
À partir de 30 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2005
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Rochester
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juin 2005Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Nearly 50 percent of individuals with Parkinson's disease (PD) suffer from depression-a condition that causes disability and can reduce quality of life. The University of Rochester Medical Center is conducting a research study of antidepressant medications to find out more about how to treat depression in PD. Antidepressant medications have not been adequately studied in persons with PD. The purpose of this study is to find out if the antidepressant medications paroxetine and venlafaxine can help control depression in PD and whether or not these medications affect the motor symptoms of PD such as tremor, stiffness, slowness, and balance. This is a randomized, double blind, placebo-controlled, 12-week study of paroxetine immediate release (Paxil) and venlafaxine extended release (Effexor XR). Paroxetine and venlafaxine XR are drugs that have been approved by the Food and Drug Administration (FDA) and are available by prescription. Paroxetine and venlafaxine XR have been shown to be effective in treating depression in the general population. Two hundred, twenty-eight persons will be enrolled among 15 medical centers throughout the United States and Canada. Each person will participate in the trial for 12 weeks. Each participant will be randomly assigned to take either paroxetine or venlafaxine, or a placebo.

Titre officielStudy of Antidepressants in Parkinson's Disease 
NCT00086190R01NS046487
Sponsor principalUniversity of Rochester
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
115 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 30 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Synucléinopathies
Maladies des ganglions de la base
Maladies du cerveau
Maladies du système nerveux central
Troubles du mouvement
Maladies du système nerveux
Maladie de Parkinson
Maladies neurodégénératives
Troubles parkinsoniens
Critères

Inclusion Criteria: To be eligible you must be: * 30 years old or older * diagnosed with Parkinson's disease * experiencing symptoms of depression such as sadness, decreased energy, or problems sleeping

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

33,333% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Paroxetine and venlafaxine will be compared to placebo over 12 weeks.

Paroxetine 10 mg tablets or matching placebo given once a day for the first two weeks. If depression is not being effectively treated then the paroxetine or matching placebo will be increased to 20 mg, followed by a 10 mg increase every two weeks (if tolerated). Dosage for this study will not exceed 40 mg.
Groupe II
Comparateur actif
Paroxetine and venlafaxine will be compared to placebo over 12 weeks.

Venlafaxine XR 37.5 mg capsules or matching placebo given once a day for the first two weeks. If depression is not being effectively treated then the venlafaxine XR capsules or matching placebo will be increased to 75 mg followed by 75 mg increments every 2 weeks (if tolerated). Dosage for this study will not exceed 225 mg.
Groupe III
Placebo
Paroxetine and venlafaxine will be compared to placebo over 12 weeks.

an inactive substance
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Change in Hamilton Rating Scale for Depression over 12 weeks. Hamilton Depression Rating Scale ranges from 0-50. Higher scores represent more significant depression. Mild depression ranges from 8-13, moderate depression from 14-18, severe 19-22 and very severe any score over 23.
Objectifs secondaires

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ranges from 0-60. Higher score indicates more severe depression. 0-6 normal, 7-19 mild depression, 20-34 moderate depression, greater than 34 severe depression.

Beck Depression Inventory II ranges from 0-63. Higher score indicates more severe depression. 0-13 minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 moderate depression, 29-63 severe depression.

Geriatric Depression Scale ranges from 0-30. Higher score indicates more severe depression. 0-9 normal, 10-19 mild depression, 20-30 severe depression.

Brief Psychiatric Rating Scale. Maximum score 126. Higher score indicates greater psychiatric difficulties.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Higher score indicates more severe Parkinson's disease symptoms. Total maximum = 176. Mental maximum = 52, Activities of Daily Living maximum = 52, Motor maximum = 72. Minimum = 0.

Snaith Clinical Anxiety Scale. Range 0-21. Higher scores indicate increased anxiety. Score greater than 8 indicates clinical anxiety.

Pittsburgh Sleep Quality Index scores range from 0-21, with higher scores indicating severe sleep difficulties.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Motor has a maximum score of 72, minimum score of 0. Higher score indicates more severe Parkinson's disease symptoms.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Tremor subscale ranges from 0-23. Higher score indicates more severe Parkinson's disease symptoms.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Bulbar maximum score 24, minimum score of 0. Higher score indicates more severe Parkinson's disease symptoms.

Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) Total. Range 0-100. Lower score indicates a better perceived health status.

Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) - Emotional Well-Being maximum score 24, minimum score of 0.Lower score indicates a better perceived health status.

Short Form 36 Health Survey. Range 0-100. Higher score indicates a better perceived quality of life.

Short Form 36 Health Survey - Vitality subscale ranges from 0-100. Higher score indicates a better perceived quality of life.

Short Form 36 Health Survey - Emotional subscale ranges from 0-100. Higher score indicates a better perceived quality of life.

Short Form 36 Health Survey - Mental Health subscale ranges from 0-100. Higher score indicates a better perceived quality of life.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 18 sites
Suspendu
University of California San FranciscoSan Francisco, United StatesVoir le site
Suspendu
University of FloridaGainesville, United States
Suspendu
University of MiamiMiami, United States
Suspendu
Emory University School of MedicineAtlanta, United States
Terminé18 Centres d'Étude