Terminé

A Single-Dose Efficacy Comparison of Albuterol Hydrofluoroalkane (HFA) Breath-operated Inhaler (BOI) (Volare Easi-Breathe™) and Albuterol HFA Meter Dose Inhaler (MDI) (Volare™) in Adolescents and Adults With Exercise-Induced Bronchospasm

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

albuterol aerosol by HFA MDI

+ albuterol aerosol by HFA BOI
+ placebo aerosol by HFA
Médicament
Qui peut participer

Allergies induites par l'exercice
+7

+ Asthme
+ Asthme d'effort
De 12 à 40 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 30 juin 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study was designed to examine the effectiveness of two bronchodilator inhalers in patients who have exercise-induced asthma.

Titre officielA Single-Dose Efficacy Comparison of Albuterol Hydrofluoroalkane (HFA) Breath-operated Inhaler (BOI) (Volare Easi-Breathe™) and Albuterol HFA Meter Dose Inhaler (MDI) (Volare™) in Adolescents and Adults With Exercise-Induced Bronchospasm 
NCT00085774
Sponsor principalTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
24 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo
: aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 12 à 40 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Allergies induites par l'exercice
Asthme
Asthme d'effort
Maladies bronchiques
Spasme bronchique
Hypersensibilité
Hypersensibilité immédiate
Maladies du Système Immunitaire
Maladies des voies respiratoires
Hypersensibilité respiratoire
Critères

Inclusion Criteria: * Provide written informed consent * Male or non-pregnant, non-nursing females aged 12 40 years, inclusive, at the first screening visit * Have exercise-induced bronchospasm (EIB), with or without asthma, as demonstrated by a ≥15% decrease in pre-challenge absolute FEV1 observed up to 60 minutes following an exercise challenge conducted at the first screening visit * Predicted FEV1 ≥70% for age, height, gender, and, where applicable, race following an 8 hour period without \[beta\]2 agonist use * Have no contraindications for exercising maximally * Ability to perform spirometry reproducibly (i.e., the difference between the two highest FEV1 values out of a minimum of three and a maximum of eight values obtained at the first screening visit must not exceed 0.2 L) * Ability to self-perform PEF (peak expiratory flow) determinations with a handheld peak flow meter * Can tolerate withdrawal of applicable medications for qualification at both screening visits * Normal chest X ray, or, if abnormal, is consistent with asthma and shows no evidence of other active disease * Otherwise healthy individuals with clinically acceptable medical history, physical examination, vital signs, and 12 lead ECG (electrocardiogram; with 30 second Lead II rhythm strip) * Body mass index (BMI) of 19 29 kg/m2 (BMI = weight \[kg\] / height2 \[m\]) * Non-smokers for at least one year prior to the first screening visit and have maximum smoking histories of ten-pack years (i.e., equivalent to 20 cigarettes per day for 10 years). Exclusion Criteria: * Allergy or sensitivity to albuterol or to other components of the formulations used in the drug * Exposure to investigational drugs within 30 days prior to the first screening visit * Require continuous treatment with \[beta\] blockers (administered by any route), MAO (monoamine oxidase) inhibitors, tricyclic antidepressants, cromones (by any route), antileukotrienes, and/or systemic corticosteroids * Treated with oral or injectable corticosteroids within the 12 weeks prior to the first screening visit * The prescribed dose regimen of any required inhaled corticosteroids has not been stable for at least four weeks prior to the first screening visit NOTE: Patients requiring subsequent dosage adjustment of these drug products must be discontinued from the study. * Inability to tolerate or unwillingness to comply with required washout periods for all applicable medications and xanthine-containing foods and beverages prior to the screening visit * Treatment in an emergency room for asthmatic symptoms or hospitalization for asthmatic symptoms within twelve months prior to the first screening visit * Experienced an upper respiratory tract infection and/or sinusitis associated with exacerbation of asthmatic symptoms not requiring emergency room treatment and/or hospitalization and/or treatment with oral or injected corticosteroids that has not resolved within four weeks prior to the screening visit * History and/or presence of any clinically-significant acute or chronic disease, including but not limited to bronchitis, emphysema, active tuberculosis, bronchiectasis, cystic fibrosis, clinically significant cardiovascular disease (including cardiac arrhythmias and uncontrolled hypertension), clinically significant hepatic, renal, or endocrine dysfunction, stroke, uncontrolled diabetes, hyperthyroidism, convulsive disorders, and neoplastic disease other than basal cell carcinoma of the skin * Known or suspected substance abuse (e.g., alcohol, marijuana, etc.) and/or presence of any other medical or psychological conditions that in the investigator's opinion should preclude study enrollment. * Are employees of this study site or have a family member associated with the conduct of this study at this site * Previous enrollment in an IVAX Research-sponsored Albuterol HFA aerosol asthma study.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

33,333% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental

albuterol HFA MDI 160 mcg
Groupe II
Expérimental

albuterol HFA BOI 160 mcg
Groupe III
Placebo

placebo HFA
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
Suspendu
Colorado Allergy and Asthma Centers, PCDenver, United StatesVoir le site
Suspendu
Colorado Allergy and Asthma Centers, PCEnglewood, United States
Suspendu
Colorado Allergy and Asthma Centers, PCLakewood, United States
Terminé3 Centres d'Étude