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An International, Multicenter, Randomized, Double-Blind, 12-Week Controlled Study of NGX-4010 for Treatment of Painful HIV-Associated Neuropathy

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang
+14

+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNeurogesX
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

The purpose of the study is to determine if an investigational drug, NGX-4010 (high-concentration capsaicin patch), is safe, tolerable and effective in treating painful HIV-associated neuropathy.

Titre officielAn International, Multicenter, Randomized, Double-Blind, 12-Week Controlled Study of NGX-4010 for Treatment of Painful HIV-Associated Neuropathy 
NCT00085761
Sponsor principalNeurogesX
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sang
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Maladies Transmissibles
Syndromes de Déficience Immunologique
Maladies du Système Immunitaire
Infections
Maladies du système nerveux
Maladies neuromusculaires
Maladies du système nerveux périphérique
Infections à Retroviridae
Infections à virus ARN
Maladies Sexuellement Transmissibles
Maladies virales
Maladies Sexuellement Transmissibles Virales
Infections à VIH
Infections à Lentivirus
Critères

Key Eligibility Criteria: * Must have had HIV-associated neuropathy for at least 2 months, with moderate to severe pain in both feet. * Must not have significant pain in feet due to other causes (for example, arthritis). * Must have intact skin at the treatment area. * Must be prepared to remain on the same pain medications at the same doses as before the study for the entire duration of the study (12 weeks). * Must not use topical pain medications for HIV-associated neuropathy. * Must be able to comply with study requirements such as completing daily pain diary and attending study visits. * Must be at least 18 years old, not pregnant, and be able to take care of self independently, with only occasional assistance if needed. * No significant medical problems of the heart, kidneys, liver or lungs, or cancer. * No history or current problem with substance abuse.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
Suspendu
NeurogesX Investigational SiteSarasota, United StatesVoir le site
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NeurogesX Investigational SiteAnnandale, United States
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