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A Phase I Dose Escalation of ZD1839 (Iressa®) (Days 1 and 2) and Docetaxel (Day 3) Every 3 Weeks in Patients With an Advanced Solid Tumor

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Néoplasmes

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mars 2004
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Résumé

Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 mars 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Determine the maximum tolerated dose of gefitinib when administered with docetaxel in patients with advanced solid tumors. * Determine the safety and efficacy of this regimen in these patients. * Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients. OUTLINE: This is a dose-escalation study of gefitinib. Patients receive oral gefitinib once daily on days 1 and 2 and docetaxel IV over 1 hour on day 3. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gefitinib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed for survival. PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-42 patients will be accrued for this study.

Titre officielA Phase I Dose Escalation of ZD1839 (Iressa®) (Days 1 and 2) and Docetaxel (Day 3) Every 3 Weeks in Patients With an Advanced Solid Tumor 
NCT00084786
Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Néoplasmes
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed advanced solid tumor * Failed standard treatment OR no standard treatment exists * Measurable or evaluable indicator lesions * No uncontrolled CNS metastases (i.e., any known CNS lesion that is progressive \[e.g., ≥ 25% growth\], symptomatic, and/or requires escalating doses of corticosteroids) PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * Karnofsky 70-100% Life expectancy * Not specified Hematopoietic * WBC ≥ 3,000/mm\^3 * Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 Hepatic * Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) * AST ≤ 2.0 times ULN Renal * Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR * Creatinine clearance ≥ 55 mL/min Cardiovascular * No congestive heart failure * No recent myocardial infarction * No unstable angina * No uncontrolled hypertension Pulmonary * No clinically active interstitial lung disease * Chronic, stable, asymptomatic radiographic changes allowed Ophthalmic * No corneal abnormality * No history of dry eye syndrome or ocular surface diseases Other * No known severe hypersensitivity to gefitinib or any of its excipients * No unstable systemic disease * No active infection * No other significant medical history or unstable medical condition * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No sperm donation during and for 3 months after study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * At least 3 weeks since prior chemotherapy * No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic cancer * No prior docetaxel Endocrine therapy * See Disease Characteristics Radiotherapy * At least 3 weeks since prior radiotherapy to a major bone marrow-containing area Surgery * Not specified Other * No prior gefitinib or erlotinib * No other prior epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors * More than 30 days since prior non-approved or other investigational drugs * No concurrent administration of any of the following CYP3A4 inhibitors or inducers: * Ketoconazole * Itraconazole * Clarithromycin * Erythromycin * Grapefruit juice * Troleandomycin * Diltiazem * Verapamil * Rifampin * Phenytoin * Carbamazepine * Barbiturates * Hypericum perforatum (St. John's wort) * No concurrent warfarin * No concurrent drugs that cause significant sustained elevations of gastric pH (pH ≥ 5)

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew York, United StatesVoir le site
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