Terminé

Phase I Study of Preoperative Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Incorporated Boost and Oral Capecitabine in Locally Advanced Rectal Cancer

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies du système digestif
+8

+ Néoplasmes du système digestif
+ Maladies Gastro-intestinales
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 2003
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Résumé

Sponsor principalFox Chase Cancer Center
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the maximum tolerated dose of neoadjuvant boost intensity-modulated radiotherapy when combined with capecitabine before surgery in patients with locally advanced rectal cancer. Secondary * Determine the pathologic tumor response in patients treated with this regimen. * Determine the quality of life of patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a dose-escalation study of boost intensity-modulated radiotherapy (IMRT). Patients undergo neoadjuvant IMRT with incorporated boost once daily 5 days a week for 5 weeks. Beginning on the first day of radiotherapy, patients receive oral capecitabine twice daily 7 days a week for 5 weeks. Patients undergo surgical resection 4-8 weeks after completion of chemoradiotherapy. Cohorts of 3-6 patients undergo escalating doses of boost IMRT until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Quality of life is assessed at baseline, at week 5 of chemoradiotherapy, before surgery, and then at 1, 3, and 12 months after surgery. Patients are followed at 1, 3, and 12 months after surgery. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 3-15 patients will be accrued for this study.

Titre officielPhase I Study of Preoperative Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Incorporated Boost and Oral Capecitabine in Locally Advanced Rectal Cancer 
NCT00084591
Sponsor principalFox Chase Cancer Center
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies du système digestif
Néoplasmes du système digestif
Maladies Gastro-intestinales
Néoplasmes Gastro-intestinaux
Maladies intestinales
Néoplasmes intestinaux
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Maladies Rectales
Néoplasmes rectaux
Néoplasmes Colorectaux
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed primary adenocarcinoma of the rectum * Distal border of the tumor within 12 cm of the anal verge by proctoscopic exam * Clinical stage T3-4, N1-2 (stage II or III) disease by 2 of the following tests: * Physical exam * Transrectal ultrasound * Pelvic CT scan * Pelvic MRI * No clinical evidence of metastatic disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-1 Life expectancy * More than 3 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * No known, uncontrolled coagulopathy Hepatic * Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) * SGOT and SGPT ≤ 1.5 times ULN * Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN Renal * Creatinine ≤ 1.5 times normal * Creatinine clearance \> 50 mL/min Cardiovascular * No clinically significant cardiac disease * No congestive heart failure * No symptomatic coronary artery disease * No poorly controlled cardiac arrhythmias * No myocardial infarction within the past year Gastrointestinal * No active inflammatory bowel disease * No lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract * No malabsorption syndrome Other * No other prior or concurrent malignancy except inactive, non-invasive carcinoma of the cervix or non-melanoma skin cancer * No concurrent serious, uncontrolled infection(s) * No prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy * No known sensitivity to fluorouracil * No prior uncontrolled seizures * No CNS disorders that would preclude study participation * No other medical or psychiatric condition that would preclude study participation * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No prior immunotherapy for rectal cancer Chemotherapy * No prior chemotherapy for rectal cancer Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * No prior radiotherapy for rectal cancer * No prior pelvic radiotherapy Surgery * More than 4 weeks since prior major surgery and recovered * No prior surgery for rectal cancer Other * More than 4 weeks since prior participation in another investigational drug study * No concurrent celecoxib

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Fox Chase Cancer CenterPhiladelphia, United StatesVoir le site
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