Suspendu

A Randomized Trial of Celecoxib and Rosiglitazone, Alone and in Combination, in Patients With Early Stage Non-Invasive Bladder Carcinoma Undergoing Cystoscopic Surveillance and in Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer Undergoing Radical Cystectomy

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies génito-urinaires
+11

+ Maladies de la vessie urinaire
+ Tumeurs de la vessie urinaire
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mars 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFox Chase Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 mars 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine whether rosiglitazone and celecoxib, administered alone or in combination, cause changes in the expression of effector molecules, peroxisome proliferator-activated receptor-γ (PPAR-γ) and cyclo-oxygenase-1 (COX-1), in patients with early-stage non-invasive carcinoma of the bladder undergoing cystoscopic surveillance or in patients with muscle-invasive carcinoma of the bladder undergoing radical cystectomy. Secondary * Determine whether these regimens result in changes in the expression of downstream effector molecules that mediate cellular proliferation and apoptosis in these patients. * Determine the relationship between tissue levels of biomarkers of drug effect, proliferation, and apoptosis and the systemic biomarkers of response to treatment, in terms of COX-2 activity and the levels of the endogenous PPAR-γ ligand, in patients treated with these regimens. * Determine the toxicity of these regimens in these patients. * Determine the frequency of recurrence and the time to progression in patients undergoing cystoscopic surveillance. OUTLINE: This is a randomized, pilot, cohort study. Patients are assigned to 1 of 2 cohorts according to disease stage (Ta, Tis, T1, N0, M0 vs T2-4, NX, M0). * Stage 1: * Cohort 1: Patients receive oral celecoxib twice daily and oral rosiglitazone once daily for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. * Cohort 2: Patients receive oral celecoxib twice daily and oral rosiglitazone once daily for 14 days. Patients then undergo cystectomy. * Stage 2: Patients are randomized into 1 of 2 treatment arms. * Arm I: * Cohort 1: Patients receive oral celecoxib twice daily for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. * Cohort 2: Patients receive oral celecoxib twice daily for 14 days. Patients then undergo cystectomy. * Arm II: * Cohort 1: Patients receive oral rosiglitazone once daily for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. * Cohort 2: Patients receive oral rosiglitazone once daily for 14 days. Patients then undergo cystectomy. Patients in cohort 1 (in both stages) undergo cystoscopic surveillance every 3 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 120 patients (20 per cohort in study stage 1; 40 per treatment arm \[20 per cohort in each arm\] in study stage 2) will be accrued for this study within 12-18 months.

Titre officielA Randomized Trial of Celecoxib and Rosiglitazone, Alone and in Combination, in Patients With Early Stage Non-Invasive Bladder Carcinoma Undergoing Cystoscopic Surveillance and in Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer Undergoing Radical Cystectomy 
NCT00084578
Sponsor principalFox Chase Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinaires
Maladies de la vessie urinaire
Tumeurs de la vessie urinaire
Carcinome
Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Tumeurs glandulaires et épithéliales
Néoplasmes urologiques
Maladies urologiques
Néoplasmes urogénitaux
Maladies urogénitales masculines
Maladies urogénitales féminines
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically and clinically confirmed bladder cancer * Cohort 1 * Papillary transitional cell carcinoma of the urinary bladder * Stage Ta or T1 (grade 1 or 2), N0, M0 disease * Must have undergone complete transurethral resection of the bladder within the past 28 days AND/OR * Carcinoma in situ of the urinary bladder * Stage Tis, N0, M0 disease * Must have undergone biopsy within the past 28 days * No histological and pathological evidence of invasion of the underlying muscle (stage T2) * Cohort 2 * Muscle-invasive papillary transitional cell carcinoma of the urinary bladder * Stage T2-4, NX, M0 disease * Intending to undergo radical cystectomy * Must have had an upper tract (ureter and renal pelvic) evaluation by intravenous pyelogram, CT scan, or MRI that proved normal within the past year PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * WBC \> 4,000/mm\^3 * Platelet count \> 100,000/mm\^3 Hepatic * Bilirubin \< 2 times upper limit of normal (ULN) * SGOT and SGPT \< 3 times ULN Renal * Creatinine ≤ 2.5 mg/dL Other * No other malignancy within the past 3 years except non-invasive bladder cancer, adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix * No history of uncontrolled peptic ulcer disease * No history of unexplained hypoglycemia * No known sensitivity to celecoxib or rosiglitazone * No allergy to sulfonamides * No history of asthma, urticaria, or allergic reaction after taking aspirin or other NSAIDs * No underlying uncontrolled medical illness * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * At least 3 months since prior intravesical BCG Chemotherapy * No prior intravesical or systemic chemotherapy Endocrine therapy * No concurrent insulin Radiotherapy * Not specified Surgery * See Disease Characteristics Other * At least 2 weeks since prior use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including COX-2 inhibitors) for more than 3 consecutive days except low-dose (81 mg) aspirin * No concurrent beta-blockers * No concurrent NSAIDs * No other concurrent oral hypoglycemic agents

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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