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UARK 98-018, A Randomized Phase II Trial of DCEP or DCEP in Combination With Thalidomide as Salvage Therapy for Post Transplantation Relapse in Patients With Multiple Myeloma

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Troubles des Protéines Sanguines
+14

+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies Hématologiques
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Arkansas
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juin 1998Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Each patient enrolled to this study will be assigned to either receive DCEP alone, or in combination with thalidomide. Since it is not known at this time which treatment is the best, you will be placed by chance in one of the two groups. Treatment consists of three cycles of combination chemotherapy, each over four days. Three drugs, Cytoxan, etoposide, and cisplatin will be given into the vein as a continuous four-day infusion. Decadron will be given by mouth over four days. G-CSF will also be given daily as a shot under the skin to help bone marrow recover. After 3 cycles of combination chemotherapy, your myeloma will be reassessed. If myeloma is stable or responding, patients will receive an additional 3 cycles of chemotherapy. Then myeloma will again be reassessed and if again found to be stable or responding,3 final cycles of chemotherapy will be given. Following the completion of chemotherapy, or sooner if your physician feels that the chemotherapy side effects are to great, patients will receive maintenance therapy with dexamethasone. Patients originally assigned to receive thalidomide, will continue to take thalidomide daily throughout protocol treatment. The major reason for conducting this research is to gather biologic information from patients who have myeloma. Information gained from such research may contribute to a greater understanding of the reasons for treatment failure and may assist in the selection of appropriate treatment for individual patients.

Titre officielUARK 98-018, A Randomized Phase II Trial of DCEP or DCEP in Combination With Thalidomide as Salvage Therapy for Post Transplantation Relapse in Patients With Multiple Myeloma 
NCT00083681
Sponsor principalUniversity of Arkansas
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
180 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Troubles des Protéines Sanguines
Maladies Cardiovasculaires
Maladies Hématologiques
Troubles hémorragiques
Maladies du Système Immunitaire
Troubles immunoprolifératifs
Troubles Lymphoprolifératifs
Myélome multiple
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Paraprotéinémies
Processus pathologiques
Récurrence
Maladies vasculaires
Troubles Hémostatiques
Attributs de la maladie
Néoplasmes de cellules plasmatiques
Critères

Inclusion Criteria: * All patients must have a confirmed diagnosis of previously treated, active multiple myeloma, with relapse or progression following at least one autologous transplant. High risk is defined as any one of the following at the time of relapse:a) Plasma cell labeling index (PCLI) \> 1%, b) Bone marrow plasmacytosis \> or = 30%, c)Bartl grade \>or = 2 on bone marrow biopsy, or d)Cytogenetic abnormalities of chromosome 13, 11q, or any translocation at the time of relapse. * Patients must be 18 years of age or older. Women of childbearing age and fertile men must use a medically acceptable means of birth control while on study and for 6 months thereafter. * Patients must sign an informed consent to participate in this study, and be fully aware of the known teratogenic potential of this drug combination. * Patients must have a SWOG performance status of 0-2. Patients with a poor performance status (3-4) based solely on bone pain, will be eligible. * Patients must have adequate renal function, as defined by serum creatinine \< or = 3.0 mg/dl * Before starting treatment, women of childbearing potential should have a negative pregnancy test performed within 24 hours prior to beginning therapy. Written report of a negative pregnancy test must be obtained before a prescription for thalidomide is issued. Pregnancy testing is not required for 1) women wh have been post-menopausal for at least 2 years with no menses, 2) women who have had a hysterectomy. * Patients must have adequate bone marrow function, as defined by platelet count of 150,000/microliter, unless explained by extensive marrow plasmacytosis. * Patients must be off chemotherapy (excluding steroids) and local radiotherapy for \> 3 weeks prior to entering the study Exclusion Criteria: * There must be no evidence of active infection requiring IV antibiotics * No other concurrent therapy for myeloma is permitted while on protocol

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
University of Arkansas for Medical Sciences/MIRTLittle Rock, United StatesVoir le site
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