Terminé

UARK 2000-46, A Phase II Study of Tumor Antigen-Pulsed Autologous Dendritic Cell Vaccination Administrated Subcutaneously or Intranodally in Multiple Myeloma Patients

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Troubles des Protéines Sanguines
+11

+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies Hématologiques
À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2001
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Arkansas
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 février 2001Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is an experimental treatment that will consist of receiving special white blood cell administrations either underneath the skin or in the lymph nodes. In this protocol, treatment will be given according to the "risk group". If there are certain abnormalities in the chromosomes, the disease is considered to be high risk. High-risk patients will first receive one cycle of chemotherapy with a regimen called DT PACE, after which the white blood cells will be collected. Leukapheresis is a procedure in which blood is removed, white blood cells are saved, and the remaining blood is given back to you. These dendritic cells will then be mixed with your individual myeloma protein and/or cells, and keyhole limpet hemocyanin (KLH) that is necessary for the enhancement of immune response against myeloma antigens. It is hoped that this will cause these cells to interact with and activate T cells, which will then destroy myeloma cells in your body. Half of these white cells will be injected into your lymph nodes (intranodally) and half will be given subcutaneously. High risk patients will receive a chemotherapy regimen called DT PACE.

Titre officielUARK 2000-46, A Phase II Study of Tumor Antigen-Pulsed Autologous Dendritic Cell Vaccination Administrated Subcutaneously or Intranodally in Multiple Myeloma Patients 
NCT00083538
Sponsor principalUniversity of Arkansas
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
40 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Troubles des Protéines Sanguines
Maladies Cardiovasculaires
Maladies Hématologiques
Troubles hémorragiques
Maladies du Système Immunitaire
Troubles immunoprolifératifs
Troubles Lymphoprolifératifs
Myélome multiple
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Paraprotéinémies
Maladies vasculaires
Troubles Hémostatiques
Néoplasmes de cellules plasmatiques
Critères

Inclusion Criteria: * Patients must have confirmed diagnosis of one of the following: Smoldering or indolent multiple myeloma, Multiple myeloma more than 1 year after autologous transplant and with stable disease, or Multiple myeloma with cytogenetic abnormalities * Patients with secretory IgA or IgG must have purified idiotype protein available and/or tumor cells available, and patients with light chain or non-secretory myeloma must have tumor cells available * Karnofsky performance score greater than or equal to 60 * ANC greater than or equal to 1,000/microliters, platelet count greater than or equal to 60,000/microliters, and CD4 count greater than or equal to 400/microliters. * Expected survival of 3 months or more * 18 years of age and older * Have given a written consent and been informed about the investigational nature of the study. * Negative serology for HIV, Hepatitis C, and negative for hepatitis B surface antigen Exclusion Criteria: * Patients with CD4 count \< 400/microliters, and/or with severely damaged immune functions * Chemotherapy or other immunosuppressive treatment with steroids, cytoxan, methotrexate within 8 weeks * Fever or active infection * Liver function: total bilirubin greater than or equal to 2 x ULN or AST/ALT greater than or equal to 3 x ULN * Renal function: Patients on dialysis * Simultaneous treatment with a second investigational drug or biologic agent

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
University of Arkansas for Medical Sciences/MIRTLittle Rock, United StatesVoir le site
Terminé1 Centres d'Étude