Terminé

A Phase II Study of ONTAK® (Denileukin Diftitox, DABIL-2) in Patients With Fludarabine-Refractory B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladie chronique
+11

+ Maladies Hématologiques
+ Maladies du Système Immunitaire
De 18 à 120 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2002
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Résumé

Sponsor principalWake Forest University Health Sciences
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 août 2002Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the complete and partial response rate in patients with fludarabine-refractory B-cell chronic lymphocytic leukemia treated with denileukin diftitox. Secondary * Determine the toxicity profile of this drug in these patients. * Determine the response rate in patients (regardless of CD25 receptor density) treated with this drug. * Determine the progression-free survival and overall survival of patients treated with this drug. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive denileukin diftitox IV over 1 hour on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response after 8 courses proceed to follow-up. Patients achieving a partial response or stable disease after 8 courses may continue treatment at the discretion of the investigator. Patients are followed every 3 months for 1 year and then annually until relapse. PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-44 patients will be accrued for this study within 1 year.

Titre officielA Phase II Study of ONTAK® (Denileukin Diftitox, DABIL-2) in Patients With Fludarabine-Refractory B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia 
NCT00082940
Sponsor principalWake Forest University Health Sciences
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 120 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladie chronique
Maladies Hématologiques
Maladies du Système Immunitaire
Troubles immunoprolifératifs
Leucémie
Leucémie lymphoïde
Maladies lymphatiques
Troubles Lymphoprolifératifs
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Processus pathologiques
Leucémie à cellules B
Leucémie lymphoïde chronique à cellules B
Attributs de la maladie
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of B-cell chronic lymphocytic leukemia (CLL) meeting the following criteria at any time during the course of disease (e.g., at initial diagnosis or relapse): * Absolute lymphocytosis \> 5,000/mm\^3 * Lymphocytes must appear mature with \< 55% prolymphocytes * More than 30% of all nucleated cells are lymphoid on bone marrow aspirate smear * Lymphoid infiltrates compatible with bone marrow involvement by CLL on core bone marrow biopsy * Predominant B-cell monoclonal population of cells share the B-cell marker (CD19) with the CD5 antigen in the absence of other pan-T-cell markers by lymphocyte immunophenotyping * High-risk disease OR intermediate-risk disease * Patients in the intermediate-risk group must have evidence of active disease as demonstrated by at least 1 of the following criteria: * Massive or progressive splenomegaly and/or adenopathy * Weight loss \> 10% within the past 6 months * Common toxicity grade 2-4 fatigue * Fevers \> 100.5°F OR night sweats for more than 2 weeks without evidence of infection * Progressive lymphocytosis with an increase of \> 50% over a 2-month period or an anticipated doubling time of \< 6 months * Failed at least 1 prior fludarabine regimen, as defined by 1 of the following criteria: * Refractory or intolerant to fludarabine * Relapsed within 6 months after completion of fludarabine * No CNS leukemia * No mantle cell lymphoma in leukemic phase PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * Zubrod 0-2 Life expectancy * More than 2 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm\^3 * Platelet count ≥ 50,000/mm\^3 * Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusion allowed) Hepatic * Albumin ≥ 3 g/dL * AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) * Bilirubin ≤ 1.5 times ULN * No hepatitis B or C infection Renal * Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR * Creatinine clearance ≥ 40 mL/min Cardiovascular * LVEF ≥ 40% Other * No uncontrolled infection * No other concurrent serious illness * No HIV infection * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use two effective methods of contraception (one must be non-hormonal) during and for at least 1 month after study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Prior denileukin diftitox allowed Chemotherapy * See Disease Characteristics Endocrine therapy * No concurrent corticosteroids as anti-emetics Radiotherapy * No concurrent radiotherapy Surgery * Not specified Other * At least 28 days since prior anticancer therapy and recovered * No other concurrent antineoplastic drugs

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 11 sites
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St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - OrangeOrange, United StatesVoir le site
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Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern UniversityChicago, United States
Suspendu
Medical Center VincennesVincennes, United States
Suspendu
Cancer Care SpecialistsHouma, United States
Terminé11 Centres d'Étude