Terminé

Phase II Evaluation of FTI (R115777) in Treatment of Relapsed and Refractory Lymphoma

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Ce qui est testé

Laboratory Biomarker Analysis

+ Tipifarnib
Autre
Médicament
Qui peut participer

Maladie chronique
+23

+ Maladies Hématologiques
+ Maladie de Hodgkin
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2004
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Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 24 mars 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To assess tumor response to R115777 (tipifarnib) in patients with relapsed aggressive non-Hodgkin's lymphoma. (Permanently closed to accrual 6/28/06) II. To assess tumor response to R115777 in patients with relapsed indolent non-Hodgkin's lymphoma. (Permanently closed to accrual 9/26/07) III. To assess tumor response to R115777 in patients with uncommon non-Hodgkin's lymphomas. IV. To evaluate toxicity associated with this regimen in patients with relapsed non-Hodgkin's lymphoma. SECONDARY OBJECTIVES: I. To evaluate known and unknown molecular markers that may predict for response to R115777 in lymphoma tissue. OUTLINE: Patients receive tipifarnib orally (PO) twice daily (BID) on days 1-21. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 2 years.

Titre officielPhase II Evaluation of FTI (R115777) in Treatment of Relapsed and Refractory Lymphoma 
NCT00082888
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
93 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladie chronique
Maladies Hématologiques
Maladie de Hodgkin
Maladies du Système Immunitaire
Troubles immunoprolifératifs
Leucémie
Leucémie lymphoïde
Lymphome
Maladies lymphatiques
Lymphome folliculaire
Lymphome non hodgkinien
Troubles Lymphoprolifératifs
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Processus pathologiques
Récurrence
Leucémie à cellules T
Leucémie à cellules B
Leucémie lymphoïde chronique à cellules B
Leucémie-lymphome à cellules T adulte
Lymphome à cellules T
Lymphome à cellules B
Lymphome anaplasique à grandes cellules
Lymphome à cellules B, zone marginale
Lymphome à cellules du manteau
Attributs de la maladie
Critères

Inclusion Criteria: * Biopsy-proven relapsed or refractory lymphomas; previous biopsies =\< 6 months prior to treatment on this protocol will be acceptable as long as there has not been intervening therapy; if the patient has received therapy for non-Hodgkin's disease (NHL) between the time of the last biopsy and this protocol, then a re-biopsy is necessary * STUDY 1: Aggressive lymphomas (permanently closed to accrual 6/28/06): * Transformed lymphomas * Diffuse large B cell lymphoma * Mantle cell lymphoma * Follicular lymphoma grade III STUDY 2: Indolent lymphomas (permanently closed to accrual 9/26/07) * Small lymphocytic lymphoma/chronic lymphocytic leukemia * Follicular lymphoma, grades 1, 2 * Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) type * Nodal marginal zone B-cell lymphoma * Splenic marginal zone B-cell lymphoma STUDY 3: Uncommon lymphomas: * Peripheral T cell lymphoma, unspecified * Anaplastic large cell lymphoma (T and null cell type) * Lymphoplasmacytic lymphoma * Mycosis fungoides/ Sezary syndrome * Relapsed Hodgkin's disease (patients must be previously treated and either have had a transplant or not be eligible for a transplant) * Previously treated (no limitations on the number of prior therapies); patients with aggressive lymphoma (Study 1 - permanently closed to accrual 6/28/06) should have received or be ineligible for potentially curable therapy including stem cell transplant * MEASURABLE DISEASE: Must have at least one lesion that has a single diameter of \>= 2 cm or tumor cells in the blood \>= 5 x10\^9/L * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0, 1, or 2 * Absolute neutrophil count \>=1000/mm\^3 * Platelet count \>= 75,000 * Hemoglobin \>= 9 g/dL * Total bilirubin =\< 2 x upper limit of normal (ULN) (if \> 2 x ULN direct bilirubin is required and should be =\< 1.5 x ULN) * Aspartate aminotransferase (AST) =\< 3 x ULN (=\< 5 x ULN if liver involvement is present) * Serum creatinine =\< 2 x ULN * Expected survival \>= 3 months * Capable of understanding the investigational nature, potential risks and benefits of the study and able to provide valid informed consent * Capable of swallowing intact study medication tablets * Capable of following directions regarding taking study medication, or has a daily caregiver who will be responsible for administering study medication Exclusion Criteria: * Any of the following as this regimen may be harmful to a developing fetus or nursing child: * Pregnant women * Breastfeeding women * Men or women of childbearing potential or their sexual partners who are unwilling to employ adequate contraception (condoms, diaphragm, birth control pills, injections, intrauterine device \[IUD\], surgical sterilization, subcutaneous implants, or abstinence, etc.) * NOTE: The effects of R115777 on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown * Life-threatening illness (unrelated to tumor) * Ongoing radiation therapy or radiation therapy =\< 3 weeks prior to study registration unless the acute side effects associated with such therapy are resolved * Therapy with myelosuppressive chemotherapy, cytotoxic chemotherapy, or biologic therapy =\< 3 weeks (6 weeks for nitrosourea or mitomycin C) or corticosteroids =\< 2 weeks, prior to starting R11577; patients may be on corticosteroids or tapering off them up until the day they start R11577 as long as it is clear that they are not having a tumor response to the steroids or that the steroids would confuse the interpretation of response to R11577; patients may be receiving stable (not increased within the last month) chronic doses of corticosteroids with a maximum dose of 20 mg of prednisone per day if they are being given for disorders other than lymphoma such as rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, adrenal insufficiency, or intractable symptoms of lymphoma * Peripheral neuropathy \>= grade 3 * Serious non-malignant disease such as active infection or other condition which in the opinion of the investigator would compromise other protocol objectives * Presence of central nervous system (CNS) lymphoma * Other active malignancies * Once a patient begins FTI (tipifarnib) treatment, the addition of other cancer treatment will confound the assessment of efficacy and therefore is not allowed; this restriction precludes the addition of cytotoxic, immunologic agents, radiotherapy, or an increase in corticosteroid dose while the patient is in the treatment phase of this protocol * Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive; HIV testing is not required but should be done if clinically indicated; HIV patients are excluded because of concerns regarding excess risk of complications of immunosuppressive therapy regimens * Known allergy to imidazole drugs such as clotrimazole, ketoconazole, miconazole, econazole, fenticonazole, sulconazole, tioconazole, or terconazole

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Patients receive tipifarnib PO BID on days 1-21. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Correlative studies

Given PO
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Confirmed response is at least a 50% decrease in the sum of the products of the greatest diameters (SPD) of the six largest dominant nodes or nodal masses and no increase in the size of other nodes, liver, or spleen and splenic and hepatic nodules must regress by at least 50% in the SPD and no new sites of disease.
Objectifs secondaires

Overall survival time was defined as the time from registration to the date of death or last follow-up.

Time to progression was defined as the number of months from registration to the date of disease progression with patients being progression-free being censored on the date of their last evaluation. Progression is defined as ≥50 % increase from nadir in the SPD of any previously identified abnormal node for partial responders or nonresponders or appearance of any new lesion during or at the end of therapy.

Duration of response is defined for all evaluable patients that have achieved an objective response as the date at which the patient's objective status is first noted to be either a complete response (CR) or partial response (PR) to the date progression (PD) is documented. CR:Complete disappearance of all detectable clinical and radiographic evidence of disease and disappearance of all disease-related symptoms if present before therapy PR:≥50% decrease in SPD of the six largest dominant nodes or nodal masses. PD:≥50 % increase from nadir in the SPD of any previously identified abnormal node for PRs or nonresponders or appearance of any new lesion during or at the end of therapy.

Number of patients that experienced a grade 3 or 4 toxicity (adverse events considered at least possibly related to Tipifarnib) as measured by NCI (National Cancer Institute) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self care ADL(Self care ADL refer to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medications, and not bedridden.). Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
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University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer CenterIowa City, United StatesVoir le site
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Mayo ClinicRochester, United States
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