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Key Adverse Events After Childhood Cancer

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Avec prélèvements ADN
Qui peut participer

Néoplasmes

Jusqu'à 99 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cas témoins

Analyse de profils avec et sans la maladie pour comprendre ce qui pourrait l'avoir favorisée.
Observationnel
Date de début : mars 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 25 mars 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To identify key adverse events developing in patients (cases) with a primary cancer diagnosed at age 21 or younger. II. To characterize the key adverse events with respect to the nature of the primary malignancy (pathology, stage) and coded details of the therapeutic protocol. III. To identify treatment-related and demographic risk factors through a direct comparison of the case-group and controls identified from the remaining patients with the same primary diagnosis. IV. To compare the frequency of mutations or polymorphisms in specific candidate genes in cases and controls, using constitutional deoxyribonucleic acid (DNA) and ribonucleic acid (RNA) from the cases and controls. V. To explore the role and nature of gene-environment interaction in the development of key adverse events. OUTLINE: DNA and RNA from peripheral blood or saliva sample of patients is analyzed for the presence of polymorphisms in genes associated with an increased risk of late-occurring complications.

Titre officielKey Adverse Events After Childhood Cancer 
NCT00228787NCT00082745
Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
3885 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Cas témoins
Ce type d'étude compare des personnes atteintes d'une maladie à d'autres qui ne le sont pas, afin de comprendre quels facteurs ou expositions passées pourraient avoir joué un rôle dans l'apparition de la maladie.

Utilisation des échantillons
Des échantillons sont conservés et pourront être utilisés plus tard pour extraire de l'ADN, par exemple du sang ou des tissus congelés. Cela permet aux chercheurs d'étudier les aspects génétiques liés à la maladie.

Autres options possibles
Échantillons sans ADN
Échantillons conservés, mais inutilisables pour l'analyse génétique.

Aucun échantillon conservé
Rien n'est gardé après l'étude.

Sélection des participants
Les participants ne sont pas tirés au sort. Ils sont souvent choisis parce qu'ils sont disponibles, faciles à contacter ou volontaires. Ce type de sélection est utilisé quand le hasard n'est pas possible ou pas pratique.
Une autre méthode est d'utiliser un échantillon probabiliste, où les participants sont tirés au sort, ce qui garantit une chance égale pour tous d'être inclus.

Comment les données sont collectées
Les chercheurs suivent un groupe de participants à partir d'un point de départ défini et collectent les données au fil du temps. L'objectif est de mieux comprendre comment certains facteurs ou comportements peuvent influencer la santé à plus ou moins long terme.

Autres méthodes
Rétrospective
: Les données sont issues de dossiers médicaux ou d'informations déjà existantes.

Croisée
: Les données sont recueillies une seule fois, à un moment précis, sans suivi.

Autres approches
: Certaines études utilisent des méthodes mixtes ou des modèles moins classiques, selon les objectifs de la recherche.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
Jusqu'à 99 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Néoplasmes
Critères

Inclusion Criteria: * ELIGIBILITY CRITERIA - CASES * Diagnosis of primary cancer at age 21 or younger, irrespective of current age * No prior history of allogeneic (non-autologous) hematopoietic cell transplant * Development of one of the following key adverse events at any time following initiation of cancer therapy: * Cardiac dysfunction; please note: case enrollment has been closed due to achievement of target accrual * Ischemic stroke (IS) * Subsequent malignant neoplasm (SMN) * Avascular necrosis (AVN); please note: case enrollment has been closed due to achievement of target accrual * Submission of a blood specimen (or in certain cases a saliva specimen) to the Coordinating Center at the University of Alabama at Birmingham as per the requirements; please note: if a patient is currently receiving active cancer treatment, it is preferable to obtain the blood sample at a time when the patient's white blood cell (WBC) is \> 2,000 * Written informed consent from the patient and/or the patient's legally authorized guardian * In active follow up by a COG institution; active follow up will be defined as date of last visit or contact by a COG institution within the past 24 months; any type of contact, including contact specifically for participation in ALTE03N1, qualifies as active follow-up; please note: treatment on a COG (or legacy group) therapeutic protocol for the primary cancer is NOT required * ELIGIBILITY CRITERIA - CONTROLS * CONTROL: Diagnosis of primary cancer at age 21 or younger, irrespective of current age * CONTROLS: No prior history of allogeneic (non-autologous) hematopoietic cell transplant * CONTROLS: No clinical evidence of any of the following key adverse events: * Cardiac dysfunction (CD); please note: if a patient is currently receiving active cancer treatment, it is preferable to obtain the blood sample at a time when the patient's WBC is \> 2,000 * Ischemic stroke (IS) * Avascular necrosis (AVN) * Subsequent malignant neoplasm (SMN) * CONTROLS: Submission of a blood specimen (or in certain cases a saliva specimen) to the Coordinating Center Laboratory at the University of Alabama at Birmingham as per the requirements * CONTROLS: Written informed consent from the patient and/or the patient's legally authorized guardian * CONTROLS: In active follow up by a COG institution; active follow up will be defined as date of last visit or contact by a COG institution within the past 24 months; any type of contact, including contact specifically for participation in ALTE03N1, qualifies as active follow-up; please note: treatment on a COG (or legacy group) therapeutic protocol for the primary cancer is NOT required

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Epidemiological, clinical and laboratory variables will be tested for their association with key adverse events. McNemar's test for paired data will be used to compare the unmatched general characteristics of cases and controls.

Allele frequencies will be estimated by the gene counting method, and the chi-square test will be used to check for departures from Hardy-Weinberg equilibrium.

The crude disease-exposure association will be determined by estimating the OR and its 95% confidence interval (CI). This will be done by univariate conditional logistic regression, to account for the matched design. The significance of the OR will be assessed by the Wald test. Backward stepwise regression procedures will be used to develop the final multivariate model and possible interactions will be examined. The fit of the model will be assessed by the logistic regression diagnostics procedure.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 156 sites
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Children's Hospital of AlabamaBirmingham, United StatesVoir le site
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University of Alabama at Birmingham Cancer CenterBirmingham, United States
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Arkansas Children's HospitalLittle Rock, United States
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University of Arkansas for Medical SciencesLittle Rock, United States
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