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Safety & Efficacy of a Combination Niacin ER/Simvastatin in Patients With Dyslipidemia: A Dose-Ranging Study - SEACOAST

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Hypercholestérolémie
+2

+ Hyperlipidémies
+ Maladies métaboliques
À partir de 21 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalKos Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of different doses of Niacin ER/Simvastatin (NS), in subjects with elevated fat levels in their blood (dyslipidemia).

Titre officielSafety & Efficacy of a Combination Niacin ER/Simvastatin in Patients With Dyslipidemia: A Dose-Ranging Study - SEACOAST 
NCT00082251
Sponsor principalKos Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 21 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Hypercholestérolémie
Hyperlipidémies
Maladies métaboliques
Dyslipidémies
Troubles du métabolisme des lipides
Critères

Inclusion Criteria: * Patient has primary Type II hyperlipidemia or mixed dyslipidemia * If the patient is currently taking anti-dyslipidemic medications other than Zocor, he/she is willing to withdraw from these medications * Reasonable compliance with a standard cholesterol-lowering diet for a minimum of 4 weeks prior to screening and for the duration of the study. * LDL-C levels and/or Non HDL-C levels above normal for patients This study will be conducted both in the USA and internationally. Exclusion Criteria: * Patient has an allergy, hypersensitivity, or intolerance to niacin, statins, or their derivatives * HbA1c ≥ 9% in diabetic patients

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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TerminéAucun centre d'étude