Terminé

Gleevec Trial in Patients With Newly Diagnosed Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies de la moelle osseuse
+8

+ Maladie chronique
+ Maladies Hématologiques
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : octobre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will evaluate the molecular response to high dose Gleevec in newly diagnosed patients with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in Chronic Phase. This study will evaluate the ability of Gleevec to reduce the amount of abnormal protein that occurs in patients with CML. Patients who are eligible to participate will be treated for 18 months. This trial will include male or female patients 18 years or older who are newly diagnosed (within 6 months) with CML.

Titre officielGleevec Trial in Patients With Newly Diagnosed Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia 
NCT00081926
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
112 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies de la moelle osseuse
Maladie chronique
Maladies Hématologiques
Leucémie
Leucémie myéloïde
Troubles Myéloprolifératifs
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Processus pathologiques
Leucémie Myélogène Chronique, BCR-ABL Positive
Attributs de la maladie
Critères

Inclusion Criteria: Participants must meet all of the following criteria: * Male or Female patients 18 years and older. * Patient with a diagnosis of chronic myelogenous leukemia in chronic phase * Within 6 months of initial diagnosis. * Received any treatment for CML for less than 1 month prior to study entry with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide. Exclusion Criteria: * Late chronic phase, accelerated phase or blastic phase * Taking any other investigational agents within 28 days of starting the study * If sibling donors have been identified and where allogeneic bone marrow transplantation will be the first line treatment. * Another primary malignancy /cancer unless it is not considered clinically significant or does not require active intervention. * If patients have heart problems or complications * Pregnant or breast-feeding females * Severe and/or uncontrolled disease such as diabetes, chronic renal disease, etc. * Chronic liver disease (i.e., chronic active hepatitis, and cirrhosis). * Diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection. * Received any treatment for CML for longer than 1 month prior to study entry with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide. * Patient previously received radiotherapy to greater than 25% of the bone marrow. * Patient had a major surgery within 4 weeks prior to study entry

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Novartis RIGHT Trial HotlineEast Hanover, United StatesVoir le site
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