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Injection of Autologous CD34-Positive Cells for Neovascularization and Symptom Relief in Patients With Myocardial Ischemia

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Artériosclérose
+10

+ Maladies Occlusives des Artères
+ Maladies Cardiovasculaires
À partir de 21 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLosordo, Douglas, M.D.
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The goal of this study is to determine the safety of various doses of autologous (one's own) stem cells, delivered with a catheter into the regions of the heart with poor blood flow. Stem cells are primitive cells produced by bone marrow that can develop into blood cells or other types of cells. In addition to determining whether this new approach is safe, the diagnostic tests may offer preliminary insights into the usefulness of this approach for treating myocardial ischemia (the condition where areas in the heart are lacking enough oxygen and blood flow to keep the heart muscle working well). This is a blinded, randomized study to compare a certain type of stem cell called CD34-positive versus a placebo agent (normal saline). You will have a 3:1 chance of receiving your CD34-positive stem cells versus the placebo agent (normal saline). You will not know whether you received the CD34-positive cells or the placebo agent (normal saline). If you are randomized to receive placebo (normal saline), you will undergo all of the pre-treatment phases of this study (including the stem cell mobilization phase and the apheresis procedure), but rather than receiving injections of CD34-positive cells, you will receive injections of the placebo agent (normal saline). There is some research evidence that suggests CD34-positive cells may help develop new blood vessels or improve blood flow when injected directly into the heart muscle.

Titre officielInjection of Autologous CD34-Positive Cells for Neovascularization and Symptom Relief in Patients With Myocardial Ischemia 
Sponsor principalLosordo, Douglas, M.D.
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
24 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 21 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Artériosclérose
Maladies Occlusives des Artères
Maladies Cardiovasculaires
Douleur thoracique
Maladie coronarienne
Maladie coronarienne
Maladies Cardiaques
Ischémie
Manifestations Neurologiques
Douleur
Processus pathologiques
Maladies vasculaires
Ischémie myocardique
Critères

Inclusion Criteria: * Subjects with functional class (CCS) III or IV angina. * Subjects who have attempted "best" medical therapy without control of symptoms. * All subjects must have a recent coronary angiogram (within the last 3 months). * Clinical signs and symptoms of clinically significant ischemia on nuclear perfusion imaging. * Subjects must be able to complete a minimum of 1 minute but no more than 6 minutes of the Standard Bruce Protocol. * Subject experiences angina during the baseline exercise tolerance test. * Subjects must either be no longer capable of reproduction or taking acceptable measures to prevent reproduction during the study. * Normal renal function. * Normal liver function. * Normal blood count. Angiographic Inclusions: * Total occlusion of an epicardial coronary artery. * Candidates at high risk for percutaneous coronary angioplasty of treatment zone(s) based upon clinical or anatomic considerations including but not limited to the following: diabetes, congestive heart failure (severe right heart failure, NYHA class III or IV), left main disease, pulmonary hypertension, severe proximal vessel tortuosity, severe bendpoint obstructions, diffuse disease (\>2 cm in length), small vessel (\<2 mm reference diameter), stenosis which are either diffuse (\>2 cm in length) or distal, incessant restenosis lesions, unfavorable bifurcation stenosis, and degenerated or thrombosed saphenous vein grafts. Exclusion Criteria: * Predominant congestive heart failure symptoms. * Patients who have been hospitalized with a primary diagnosis of CHF in the prior 6 months. * Patients who have had diuretics added to their medical regimen or an increase in diuretic dosage for signs or symptoms of CHF in the past 6 months. * Patients with a left ventricular ejection fraction of less than 25% as determined by transthoracic echocardiography. * Patients with physical findings consistent with ongoing uncontrolled CHF. * Myocardial infarction within 30 days of treatment. * Successful coronary revascularization procedures within 3 months of study enrollment. * Documented stroke or transient ischemic attack (TIA) within 60 days of study enrollment. * History of severe aortic stenosis or insufficiency; severe mitral stenosis; or severe mitral insufficiency. * Severe co-morbidity associated with a reduction in life expectancy of less than 1 year. * Subjects with PT, PTT or platelet counts greater than the upper limit of normal and those with a hematocrit \<35%. * Subjects with uncontrolled hypertension. * Currently enrolled in another investigational device or drug trial (IDE or IND) that has not completed the required follow-up period. * History of alcohol or drug abuse within 3 months of screening. * Joint or peripheral vascular disease that severely limits treadmill walking. * Chronic obstructive pulmonary disease that severely limits walking or FEV1.0\<30% predicted. * Subjects who are pregnant or lactating. * Males and females who are capable of reproduction and will not take acceptable measures to prevent reproduction during the study. * Subjects who test positive for HIV, hepatitis B or hepatitis C, have a chronic inflammatory disease, autoimmune disease or are on chronic immunosuppressive medications. * Subjects with a known hypersensitivity to E. coli-derived proteins. * Subjects with evidence (clinical, laboratory, or imaging) of cancer recurrence within the past 5 years (other than non-melanoma skin cancer or in situ cervical carcinoma).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
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Scripps ClinicLa Jolla, United StatesVoir le site
Suspendu
Caritas St. Elizabeth's Medical CenterBoston, United States
Suspendu
Minneapolis Heart InstituteMinneapolis, United States
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