Terminé

A Phase II Study Of Cetuximab (C225) In Combination With Chemoradiation In Patients With Stage IIIA/B Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques
+7

+ Carcinome du poumon non à petites cellules
+ Carcinome bronchogénique
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2004
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Résumé

Sponsor principalRadiation Therapy Oncology Group
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 mars 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the feasibility of cetuximab when administered concurrently with paclitaxel, carboplatin, and radiotherapy, in terms of safety and compliance, in patients with unresectable stage IIIA or IIIB non-small cell lung cancer. Secondary * Determine the response rate (complete and partial) in patients treated with this regimen. * Determine the overall survival (1- and 2-year survival rate and median survival) of patients treated with this regimen. * Determine the time to disease progression (at 1 and 2 years) in patients treated with this regimen. * Correlate epidermal growth factor receptor expression with the toxicity of this regimen and response, overall survival, and progression in these patients. OUTLINE: This is a multicenter study. * Cetuximab loading dose (week 1): Patients receive a loading dose of cetuximab IV over 2 hours on day 1. * Concurrent cetuximab and chemoradiotherapy (weeks 2-8): Patients receive cetuximab IV over 1 hour, paclitaxel IV over 1 hour, and carboplatin IV over 30 minutes on days 8, 15, 22, 29, 36, 43, and 50. Patients undergo radiotherapy once daily on days 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47, and 50-53. * Consolidation therapy (weeks 9-17): Patients receive cetuximab IV over 1 hour on days 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, and 113. Patients also receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on days 78 and 99. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed at 30 days, every 3 months for 2 years, every 4 months for 2 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 84 patients will be accrued for this study within 1 year.

Titre officielA Phase II Study Of Cetuximab (C225) In Combination With Chemoradiation In Patients With Stage IIIA/B Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) 
NCT00081302
Sponsor principalRadiation Therapy Oncology Group
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Néoplasmes bronchiques
Carcinome du poumon non à petites cellules
Carcinome bronchogénique
Néoplasmes pulmonaires
Maladies pulmonaires
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Maladies des voies respiratoires
Néoplasmes des Voies Respiratoires
Néoplasmes thoraciques
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) of 1 of the following subtypes: * Squamous cell carcinoma * Adenocarcinoma (including bronchoalveolar cell) * Large cell anaplastic carcinoma (including giant and clear cell carcinomas) * Poorly differentiated/not otherwise specified NSCLC * Stage IIIA (T1-2, N2, M0 or T3, N1-2, M0) or IIIB (T4, any N, M0 or any T, N2-3, M0) * If the largest mediastinal node is \< 2.0 cm in diameter and this is the basis for stage III disease, then at least 1 of the nodes must be cytologically or histologically positive * Unresectable disease * No totally resected tumors * Tumors adjacent to a vertebral body allowed provided all gross disease can be encompassed in the radiation boost field and the boost volume is limited to \< 50% of the ipsilateral lung volume * Measurable disease * Transudate, cytologically negative, non-bloody pleural effusions allowed provided the tumor can be encompassed within a reasonable field of radiotherapy * Pleural effusions seen on a chest CT scan are allowed provided they are not visible on a chest x-ray and are too small to tap * No asymptomatic or symptomatic brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * Zubrod 0-1 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion independent) Hepatic * Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL * SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) or SGPT (serum glutamate pyruvate transaminase) ≤ 3 times upper limit of normal (ULN) * Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN Renal * Creatinine ≤ 2.0 mg/dL Cardiovascular * No significant history of cardiac disease * No uncontrolled hypertension * No unstable angina * No uncompensated congestive heart failure * No myocardial infarction within the past year * No cardiac ventricular arrhythmias requiring medication * LVEF (left ventricular ejection fraction) normal by MUGA (multi-gated acquisition) scan or echocardiogram Pulmonary * No history of interstitial pneumonitis * No history of severe chronic obstructive pulmonary disease requiring 3 or more hospitalizations within the past year * FEV_1 ≥ 1,200 cc * No active pulmonary infection unresponsive to conventional antibiotics Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for 4 weeks after study therapy * Glucose ≤ 2 times ULN * No more than 5% weight loss within the past 3 months * No known allergy to murine proteins or Cremophor EL * No neuropathy grade 2 or greater * No other malignancy within the past 2 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other in situ cancers PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No prior drugs that target the epidermal growth factor receptor pathway * No prior chimerized monoclonal antibody therapy * No other concurrent immunotherapy * No concurrent colony-stimulating factors (i.e., filgrastim \[G-CSF\] and sargramostim \[GM-CSF\]) * Concurrent epoetin alfa allowed Chemotherapy * No prior systemic chemotherapy * No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy * No concurrent hormonal therapy except hormones for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes) or steroids for acute symptom management, adrenal failure, septic shock, or as antiemetics Radiotherapy * No prior thoracic or neck radiotherapy * No concurrent intensity-modulated radiotherapy Surgery * Recovered from prior exploratory thoracotomy * No prior surgical resection of the present cancer Other * More than 30 days since prior participation in another clinical trial * No concurrent participation in another clinical trial * No other concurrent anticancer therapy * No amifostine during or for 3 months after study radiotherapy

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Arlington Cancer Center - ArlingtonArlington, United StatesVoir le site
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