Terminé

A Phase II Trial Of Lu Radiolabeled Monoclonal Antibody HuJ591-GS (Lu-J591) In Patients With Metastatic Androgen-Independent Prostate Cancer

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies génito-urinaires
+7

+ Maladies Génitales
+ Maladies génitales masculines
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2004
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Résumé

Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the prostate-specific antigen (PSA) response rate in patients with progressive metastatic androgen-independent adenocarcinoma of the prostate treated with lutetium Lu 177 monoclonal antibody J591. * Determine the measurable disease response rate in patients treated with this drug. Secondary * Determine the toxicity of this drug in these patients. * Determine the duration of biochemical PSA and/or measurable disease response in patients treated with this drug. * Determine the incidence of human anti-J591 antibody (HAHA) response in patients treated with this drug. * Correlate hematological toxicity of this drug with bone marrow involvement (bone scan index) in these patients. * Determine the survival rate in patients treated with this drug. * Determine the targeting of this drug to known tumor sites in these patients. * Determine the tumor-absorbed radiation dose in patients treated with this drug. OUTLINE: This is a multicenter, open-label study. Patients receive a single dose of lutetium Lu 177 monoclonal antibody J591 IV on day 1. Patients then undergo radionuclide scanning between days 6-8 to confirm tumor targeting by the study drug. Patients are followed every 3 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 17-32 patients will be accrued for this study.

Titre officielA Phase II Trial Of Lu Radiolabeled Monoclonal Antibody HuJ591-GS (Lu-J591) In Patients With Metastatic Androgen-Independent Prostate Cancer 
NCT00081172
Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
HommeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Maladies génitales masculines
Néoplasmes génitaux, mâles
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Maladies prostatiques
Tumeurs de la Prostate
Néoplasmes urogénitaux
Maladies urogénitales masculines
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate * Metastatic disease * Progressive disease after prior antiandrogen therapy, as evidenced by at least 1 of the following parameters: * New osseous lesions on bone scan * Greater than 25% increase in the sum of the products of the longest perpendicular diameters of the lesions OR the appearance of new lesions on MRI or CT scan * Rising prostate-specific antigen (PSA) despite adequate medical or surgical castration therapy * Consecutive increase in PSA, determined by two separate measurements taken at least 1 week apart and confirmed by a third, and if necessary, a fourth measurement * PSA must be ≥ 5 ng/mL and ≥ 25% above the previous nadir * Measurable or evaluable disease * Serum testosterone ≤ 50 ng/dL * No confluent lesions involving axial and appendicular skeleton on bone scan ("superscan") PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Over 18 Performance status * Karnofsky 70-100% Life expectancy * At least 6 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 2,000/mm\^3 * Hematocrit ≥ 30% * Hemoglobin ≥ 10 g/dL * Platelet count ≥ 150,000/mm\^3 * No serious hematologic illness that would preclude study participation Hepatic * AST ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) * Bilirubin ≤ 1.5 times ULN * PTT normal * PT normal OR * INR normal * No serious hepatic illness that would preclude study participation Renal * Creatinine ≤ 2.5 mg/dL * Calcium ≤ 11 mg/dL * No serious renal illness that would preclude study participation Cardiovascular * No New York Heart Association class III or IV heart disease * No active angina pectoris * No prior deep vein thrombophlebitis within the past 3 months * No other serious cardiac illness that would preclude study participation Pulmonary * No pulmonary embolus within the past 3 months * No other serious respiratory illness that would preclude study participation Other * Fertile patients must use effective contraception * HIV negative * No serious CNS illness that would preclude study participation * No active serious infection not controlled by antibiotics * No other serious illness that would preclude study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * More than 2 weeks since prior red blood cell or platelet transfusions * More than 2 weeks since prior hematopoietic growth factors * No prior monoclonal antibody therapy except ProstaScint® * No other concurrent monoclonal antibody-based therapy * No concurrent medication to support platelet count (e.g., oprelvekin) Chemotherapy * More than 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy Endocrine therapy * See Disease Characteristics * Concurrent luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analog allowed provided 1 of the following is true: * Treatment is maintained during study participation * Treatment is terminated at least 10 weeks (for 1-month depot preparations), 24 weeks (for 3-month depot preparations), or 32 weeks (for 4-month depot preparations) prior to study entry * More than 4 weeks since prior corticosteroids * More than 4 weeks since prior adrenal hormone inhibitors * Concurrent low-dose prednisone (≤ 5mg/day) for adrenal insufficiency allowed * No concurrent finasteride Radiotherapy * More than 4 weeks since prior radiotherapy * No prior radiotherapy to \> 25% of skeleton * No prior strontium chloride Sr 89 or samarium Sm 153 lexidronam pentasodium-containing compounds (e.g., Metastron® or Quadramet®) Surgery * Not specified Other * More than 4 weeks since prior PC-SPES * More than 4 weeks since prior investigational therapy (medications or devices) * At least 1 week since prior aspirin and/or nonsteroidal anti-inflammatory agents possessing antiplatelet activity * At least 1 week since prior antiplatelet medication, including the following: * Abciximab * Cilostazol * Clopidogrel * Dipyridamole * Ticlopidine * No concurrent anticoagulant medications (for platelet count \< 50,000/mm\^3), including the following: * Dalteparin * Danaparoid * Enoxaparin * Heparin * Warfarin * No other concurrent investigational therapy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
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Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew York, United StatesVoir le site
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New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell UniversityNew York, United States
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Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia UniversityNew York, United States
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