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Specialized Program Of Research Excellence (SPORE) In Ovarian Cancer/Cancer Genetics Network Collaborative Ovarian Cancer Screening Pilot Trial In High Risk Women

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Carcinome épithélial ovarien
+16

+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 30 ans
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Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : juin 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Alabama at Birmingham
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juin 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the feasibility of prospective screening for ovarian cancer in high-risk patients. * Determine normal ranges and distributions of CA 125 within and between these patients (with subclassification by menopausal status, estrogen replacement therapy usage, and prophylactic oophorectomy). Secondary * Determine estimates of the specificity and positive predictive value of a risk of cancer algorithm suitable for designing a definitive trial of screening for ovarian cancer in these patients. OUTLINE: This is a multicenter, pilot study. Patients undergo blood collection and CA 125 levels are measured at baseline and then every 3 months for 1-2 years. Patients may be referred for an ovarian ultrasound if indicated by the CA 125 results. Patients are followed at 6 months and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,400 patients will be accrued for this study within 1 year.

Titre officielSpecialized Program Of Research Excellence (SPORE) In Ovarian Cancer/Cancer Genetics Network Collaborative Ovarian Cancer Screening Pilot Trial In High Risk Women 
NCT00080639
Sponsor principalUniversity of Alabama at Birmingham
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Cohorte
Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Sélection des participants
Les participants sont choisis de façon aléatoire, ce qui donne à chacun une chance égale et connue d'être inclus. Cette méthode permet d'obtenir des résultats plus représentatifs de l'ensemble de la population.
Une autre méthode est d'utiliser un échantillon non probabiliste, où les participants sont sélectionnés sans tirage au sort, souvent en fonction de leur disponibilité ou de leur volonté de participer.

Comment les données sont collectées
Les chercheurs suivent un groupe de participants à partir d'un point de départ défini et collectent les données au fil du temps. L'objectif est de mieux comprendre comment certains facteurs ou comportements peuvent influencer la santé à plus ou moins long terme.

Autres méthodes
Rétrospective
: Les données sont issues de dossiers médicaux ou d'informations déjà existantes.

Croisée
: Les données sont recueillies une seule fois, à un moment précis, sans suivi.

Autres approches
: Certaines études utilisent des méthodes mixtes ou des modèles moins classiques, selon les objectifs de la recherche.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 30 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Carcinome épithélial ovarien
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Maladies Annexielles
Carcinome
Maladies du système endocrinien
Néoplasmes des glandes endocrines
Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Maladies génitales féminines
Néoplasmes Génitaux Féminins
Troubles Gonadiques
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Tumeurs glandulaires et épithéliales
Maladies des ovaires
Tumeurs ovariennes
Néoplasmes urogénitaux
Maladies urogénitales féminines
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * At high risk for developing ovarian cancer, as determined by meeting criteria for 1 of the following: * Family history of at least 2 ovarian or breast\* cancers among the patient and first- and second-degree relatives within the same lineage\*\* * If breast cancer\* is required to meet this criterion, at least 1 breast cancer\* must be premenopausal (diagnosed at age 50 or under if menopausal status unknown) NOTE: \*\*Multiple primary cancers in the same person satisfies this criterion * Ashkenazi Jewish ethnicity and meets criteria for 1 of the following: * Prior breast cancer\* diagnosis * One first-degree or 2 second-degree relatives with breast\* or ovarian cancer * If breast cancer is required to meet this criterion, at least 1 breast cancer\* must be premenopausal (diagnosed at age 50 or under if menopausal status unknown) * Probability of BRCA1 or BRCA2 mutation greater than 20%, as determined by BRCAPRO 95% posterior probability interval * This criterion includes the following situations for which BRCAPRO is not required: * Tested positive for a BRCA1 or BRCA2 mutation (100% probability) * First- or second-degree relative with a BRCA1 or BRCA2 mutation NOTE: \*Including ductal carcinoma in situ * No ovarian cancer, including low malignant potential cancers or primary papillary serous carcinoma of the peritoneum PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 30 and over Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * No hemophilia * No other bleeding disorders Hepatic * Not specified Renal * Not specified Pulmonary * No emphysema Other * Not pregnant * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No psychiatric or psychological condition that would preclude giving informed consent * No concurrent untreated malignancy except nonmelanoma skin cancer * No other medical condition that would preclude blood draws (e.g., chronic infectious disease) PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * More than 3 months since prior adjuvant chemotherapy for cancer Endocrine therapy * Concurrent adjuvant hormonal therapy (e.g., tamoxifen, leuprolide, or goserelin) allowed Radiotherapy * More than 3 months since prior adjuvant radiotherapy for cancer Surgery * More than 3 months since prior intraperitoneal surgery (laparoscopy or laparotomy) * Prior prophylactic oophorectomy allowed Other * More than 5 years since prior treatment (excluding hormonal therapy) for metastatic malignancy * No concurrent participation in other ovarian cancer early detection trials

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVoir le site
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