Terminé

An Open Label Trial to Assess Safety and Tolerability of Daclizumab in HIV-Infected Individuals

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang
+11

+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
De 18 à 65 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mars 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 26 mars 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this protocol is to evaluate the safety and tolerability of an immunosuppressive agent, daclizumab, in HIV-infected adults. HIV-infected individuals with levels of plasma viremia below 30,000 copies/mL will receive daclizumab for one month. Various immunologic and virologic laboratory studies addressing the state of cellular activation and toxicity data will be collected post-enrollment. The primary study risks include factors associated with immunosuppression and fluctuation on HIV viral levels. Subjects will be compensated for participation in this study. Total enrollment for the study will be a maximum of 10 subjects.

Titre officielAn Open Label Trial to Assess Safety and Tolerability of Daclizumab in HIV-Infected Individuals 
NCT00080431
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
10 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 65 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sang
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Maladies Transmissibles
Syndromes de Déficience Immunologique
Maladies du Système Immunitaire
Infections
Infections à Retroviridae
Infections à virus ARN
Maladies Sexuellement Transmissibles
Maladies virales
Maladies Sexuellement Transmissibles Virales
Infections à VIH
Infections à Lentivirus
Critères

* INCLUSION CRITERIA: 1. Documentation of HIV-1 infection by licensed ELISA test and confirmed by a Western Blot. 2. Demonstration of control of HIV viremia below the 30,000 copies/mL with a variability of less than 0.5 log of baseline two times within a week and a stable viral load for the previous 3 months. Patient may or may not be on HAART. 3. Patients with CD4 cell count greater than 400 cells/mm(3) at time of screening visit. A variability of 10% between two values is acceptable for values below 400. 4. Ability to sign informed consent and willingness to comply with the study requirements and clinic policies. 5. Age 18-65 years. 6. Willingness to travel to the NIH every 2-4 weeks 7. Need to have a primary doctor who will be taking care of the patients for their HIV infection. 8. Willingness of both women and men to use an effective means of birth control while receiving treatment through this study and 3 months following treatment. Appropriate birth control includes barrier methods, sterilization, and birth control pills. 9. Willing to designate a person for durable power of attorney on the NIH form for medical research and medical care purposes at the NIH Clinical Center. 10. Willing to undergo genetic testing for HLA and willing to have samples stored for future research EXCLUSION CRITERIA: 1. Patients who are pregnant or who are nursing infants will not be eligible. Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test on the day of study entry. 2. Acute or chronic liver disease, history of alcohol abuse or drug abuse that would interfere with participation in the clinical trial. 3. History of any malignant neoplasm except in situ anogenital carcinoma, adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin, or solid tumors treated with curative therapy and disease free for at least 5 years. 4. History of bladder cancer. 5. Previous treatment with daclizumab. 6. Inability to comply with study guidelines. 7. Hemocytopenia: platelet count less than 80,000/mm(3), absolute neutrophil count less than 1500/mm(3), hematocrit less than 30% (in the absence of gastrointestinal bleeding or hemolytic anemia). 8. ALT/AST greater than 5 times the upper limit of normal, PT INR greater than 2 times the upper limit of normal, creatinine greater than 1.5 times the upper limit of normal. 9. Concurrent use of any other immunosuppressive therapy including systemic steroids for a duration of six weeks or more six months prior to enrollment. 10. History of use of the immunomodulatory agent such as IL-2 or interferon within the last 5 years. 11. Known allergy to murine proteins. 12. Medical illness that in the opinion of the investigator might confound results or interfere with the subject's ability to participate in the trial.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville PikeBethesda, United StatesVoir le site
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