Terminé

A Phase II Multi-Dose Study of SGN-30 (Anti-CD30 mAb) in Patients With Refractory or Recurrent Hodgkin's Disease or Anaplastic Large Cell Lymphoma

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies du Système Immunitaire
+7

+ Troubles immunoprolifératifs
+ Lymphome
À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSeagen Inc.
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 février 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

SGN-30 is the chimeric form of a novel murine monoclonal antibody (mAb), AC-10, that has specificity for CD30. The CD30 antigen has a very low expression on normal cells, but is expressed on malignant cells in Hodgkins disease and anaplastic large cell lymphoma. This study is designed to define the toxicity profile and antitumor activity of SGN-30 in patients with refractory or recurrent Hodgkin's disease and with refractory or recurrent anaplastic large cell lymphoma. Patients will receive 6 weekly intravenous (IV) infusions of SGN-30 followed by a 4 week observation period.

Titre officielA Phase II Multi-Dose Study of SGN-30 (Anti-CD30 mAb) in Patients With Refractory or Recurrent Hodgkin's Disease or Anaplastic Large Cell Lymphoma 
Sponsor principalSeagen Inc.
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
80 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies du Système Immunitaire
Troubles immunoprolifératifs
Lymphome
Maladies lymphatiques
Lymphome non hodgkinien
Troubles Lymphoprolifératifs
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Lymphome à cellules T
Lymphome anaplasique à grandes cellules
Critères

Inclusion Criteria: * Patients must have refractory or recurrent HD or refractory or recurrent ALCL. * Patients must have histologically confirmed CD30+ HD or ALCL. * Patients must have bidimensional measurable disease on physical examination or radiologic evaluation. * Patients must have failed systemic chemotherapy either as initial therapy for advanced disease or as salvage therapy after initial radiotherapy for early stage disease. * Patients may have received no more than four treatments (radiation, chemotherapy, and/or biologics) prior to enrollment. * Patients may have received no more than one stem cell transplantation. * Patients who have undergone stem cell transplantation must have received at least one therapy post-transplantation. Patients who have not had stem cell transplantation must be considered ineligible or refuse treatment by stem cell transplantation. * Patients must have completed radiotherapy and/or chemotherapy at least four weeks prior to enrollment. Any prior treatment with nitrogen mustard agents, melphalan, or BCNU must have been completed at least six weeks prior to enrollment. * Patients must have an ECOG performance status of ≤ 2 and a life expectancy \> three months. * Patients must be at least 18 years of age. * Patients must be available for periodic blood sampling, study-related assessments, and management of toxicity at the treating institution. * Females of childbearing potential must have a negative β-HCG pregnancy test result within three days of enrollment. All patients must agree to use an effective contraceptive method during the course of the study. * Patients must give written informed consent. A copy of the signed informed consent form will be retained in the patient's chart. * Patients must meet baseline lab data requirements. Exclusion Criteria: * Patients with primary cutaneous ALCL * Patients who have been treated previously with any anti-CD30 antibody * Patients who have received any mAb unless a recent serum testing reveals no antibody titer and no evidence of human anti-murine antibodies (HAMA) or human anti-chimeric antibodies (HACA) in the peripheral circulation * Patients receiving any investigational biological agent within eight weeks of enrollment or any other investigational agent within four weeks of enrollment * Patients with a known hypersensitivity to recombinant proteins or any excipient contained in the drug formulation * Patients with a history of other malignancies during the past five years with the exception of adequately treated basal or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ * Patients with known active viral, bacterial, or systemic fungal infection; patients who are known to be HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C positive. * Patients with symptomatic cardiac disease including ventricular dysfunction, coronary artery disease, or arrhythmias * Patients with symptomatic brain metastases requiring treatment * Patients who are pregnant or breastfeeding * Patients with any serious underlying medical condition that would impair their ability to receive or tolerate the planned treatment * Patients with dementia or altered mental status that would preclude understanding and rendering of informed consent

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 18 sites
Suspendu
University of Alabama, BirminghamBirmingham, United StatesVoir le site
Suspendu
University of Califorinia at Los AngelesLos Angeles, United States
Suspendu
Georgetown UniversityWashington, United States
Suspendu
University of MiamiMiami, United States
Terminé18 Centres d'Étude