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A Pilot Study of the Safety and Efficacy of Imatinib in Reducing Monocytosis or Leukocytosis in Patients With Chronic Myelomonocytic Leukemia and Atypical Chronic Myelogenous Leukemia, Respectively

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies de la moelle osseuse
+12

+ Maladie chronique
+ Maladies Hématologiques
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 14 janvier 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of imatinib for improving blood counts in patients with chronic myelomonocytic leukemia (CMML) and atypical chronic myelogenous leukemia (CML). Although a number of agents have been used to treat these diseases, most patients do not respond to treatment. Imatinib has been shown in clinical trials to induce high rates of responses in patients with chronic phase CML. Imatinib has also been shown to be effective in inducing responses in a subset of patients with CMML and atypical CML and is also effective in a subset of patients with idiopathic hypereosinophilic syndrome (HES), another myeloproliferative disorder. Because patients with several different myeloproliferative diseases have been shown to experience dramatic responses to imatinib, we would like to determine what proportion of patients with atypical myeloproliferative diseases (CMML and atypical CML) will respond to this agent. Prior to enrollment, a thorough clinical evaluation will be performed. A baseline bone marrow will be obtained to exclude acute leukemia or lymphoma and to assess the degree and nature of the myeloproliferation. In order to minimize bone marrow suppression, other myelosuppressive drugs will be tapered and discontinued during the first week of therapy with imatinib. Complete blood counts will be performed weekly for the first month and every other week thereafter. Clinical assessments will be performed every three months to assess for continued response.

Titre officielA Pilot Study of the Safety and Efficacy of Imatinib in Reducing Monocytosis or Leukocytosis in Patients With Chronic Myelomonocytic Leukemia and Atypical Chronic Myelogenous Leukemia, Respectively 
NCT00076297NCT00079313
Sponsor principalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
7 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies de la moelle osseuse
Maladie chronique
Maladies Hématologiques
Leucémie
Leucémie myéloïde
Troubles Myéloprolifératifs
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Processus pathologiques
Leucémie myélomonocytaire chronique
Leucémie myélomonocytaire aiguë
Leucémie Myélogène Chronique, BCR-ABL Positive
Attributs de la maladie
Maladies Myélodysplasiques Myéloprolifératives
Leucémie myélomonocytaire juvénile
Critères

* INCLUSION CRITERIA: All subjects must be greater than or equal to 18 years of age. All subjects must meet the established diagnostic criteria for CMML or atypical CML. The diagnostic criteria for CMML include: * persistent peripheral blood monocytosis (greater than 1000/mm(3)), * no Philadelphia chromosome or BCR/ABL fusion gene, * fewer than 20% blasts in the blood and bone marrow, and * dysplasia in one or more myeloid lineages. If dysplasia is absent the diagnosis of CMML can still be made if the other requirements are met and a cytogenetic abnormality is present in the marrow cells or if monocytosis has been persistent for at least 3 months and all other causes of monocytosis have been excluded. OR The diagnostic criteria for atypical CML include: * peripheral blood leukocytosis comprised of increased mature and immature neutrophils, * prominent dysgranulopoiesis, * no Philadelphia chromosome or BCR/ABL fusion gene, * neutrophil precursors greater than or equal to 10% of white blood cells, * basophils less than 2% of white blood cells, * monocytes less than 10% of white blood cells, * hypercellular bone marrow with granulocytic proliferation and dysplasia, and fewer than 20% blasts in the blood and bone marrow. * Serum creatinine less than 2mg/dl * ECOG performance status less than 3 * Life expectancy greater than 12 weeks * All subjects (men and women) must agree to practice abstinence or effective contraception during administration of imatinib. * Patients must be able to comprehend the investigational nature of the research and be willing to sign an informed consent. EXCLUSION CRITERIA: Pregnancy or lactation. HIV positivity or other known immunodeficiency. Absolute neutrophil count less than 1000/mm(3) or platelet count less than 10,000/mm(3) or less than 50,000/m(3) with clinical evidence of bleeding. Infection not adequately responding to appropriate therapy History of non-hematologic malignancy treated with chemotherapy in past 5 years. A moribund status or concurrent hepatic, renal, cardiac, metabolic disease of such severity that death within 12 weeks from initiation of therapy is likely. Treatment with investigational agent (other than hematopoietic growth factors) within 4 weeks of study entry. Psychiatric, affective, or other disorder that may compromise the ability to give informed consent or to cooperate in a research study. Elevated transaminases (greater than 5 times the upper limit of normal) or elevated bilirubin (greater than 3 times the upper limit of normal). Recent exposure to chickenpox or recent history of Herpes zoster (shingles) reactivation. Imatinib may put patients at increased risk of severe disease. Left ventricular ejection fraction less than 45%.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville PikeBethesda, United StatesVoir le site
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