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Gem-CHOP: A Randomized Phase II Study of Gemcitabine Combined With CHOP in Untreated Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies du système digestif
+12

+ Néoplasmes du système digestif
+ Maladies Gastro-intestinales
De 18 à 70 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Compare the complete response rate (confirmed or unconfirmed) in patients with previously untreated aggressive non-Hodgkin's lymphoma treated with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone with vs without gemcitabine. Secondary * Compare the safety profile of these regimens in these patients. * Compare the feasibility of these regimens, defined as the proportion of courses given as scheduled, in these patients. * Compare freedom from treatment failure in patients treated with these regimens. OUTLINE: This is an open-label, randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center, International Prognostic Index score (0-2 vs 3-5), and histology (B cell vs T cell). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive CHOP chemotherapy comprising cyclophosphamide IV, doxorubicin IV, and vincristine IV on day 1 and oral or IV prednisone on days 1-5. * Arm II: Patients receive CHOP chemotherapy as in arm I and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8. In both arms, treatment repeats every 3 weeks for 3 courses in the absence of unacceptable toxicity or progressive disease. Patients achieving partial response or complete or unconfirmed complete response receive an additional 5 courses of therapy (for a total of 8 courses). Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 76-82 patients (38-41 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years.

Titre officielGem-CHOP: A Randomized Phase II Study of Gemcitabine Combined With CHOP in Untreated Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma 
NCT00079261
Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
25 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 70 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies du système digestif
Néoplasmes du système digestif
Maladies Gastro-intestinales
Néoplasmes Gastro-intestinaux
Maladies du Système Immunitaire
Troubles immunoprolifératifs
Maladies intestinales
Néoplasmes intestinaux
Lymphome
Maladies lymphatiques
Lymphome non hodgkinien
Troubles Lymphoprolifératifs
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed aggressive non-Hodgkin's lymphoma (NHL) of 1 of the following WHO subtypes: * Diffuse large B large cell lymphoma (including all clinical and morphologic variants) * Grade 3 follicular lymphoma * Extranodal T/NK cell lymphoma, nasal type * Enteropathy-type T cell lymphoma * Hepato-splenic T cell lymphoma * Peripheral T cell lymphoma, unspecified * Angioimmunoblastic lymphoma * Anaplastic large cell lymphoma, systemic type * Stage II-IV disease * At least 1 site of measurable disease (e.g., lymph node or lymph node mass) * The following subtypes are not allowed: * Mantle cell lymphoma * Burkitt's lymphoma * Precursor B or T cell lymphoma * Primary cutaneous B or T cell lymphoma * No CNS involvement by lymphoma PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 to 70 Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * WBC \> 3,000/mm\^3 * Neutrophil count \> 1,000/mm\^3 * Platelet count \> 100,000/mm\^3 Hepatic * Bilirubin \< 2.5 times normal (unless due to lymphoma) * ALT and AST \< 2.5 times normal (unless due to lymphoma) Renal * Creatinine \< 2.0 mg/dL Cardiovascular * No severe cardiac disease that would preclude study participation or limit life expectancy Pulmonary * FEV_1 and DLCO ≥ 75% of predicted (unless due to lymphoma) * No severe pulmonary disease that would preclude study participation or limit life expectancy Other * Not pregnant or nursing * Fertile patients must use effective contraception * HIV negative * No other prior or concurrent malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix * No severe neurologic or metabolic disease that would preclude study participation or limit life expectancy * No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance and follow-up PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No concurrent monoclonal antibodies Chemotherapy * No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * No prior radiotherapy * No concurrent radiotherapy Surgery * Not specified Other * No prior cytotoxic agents * No prior treatment for NHL * No other concurrent anticancer therapy * No other concurrent investigational drugs

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 6 sites
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U.Z. GasthuisbergLeuven, BelgiumVoir le site
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Algemeen Ziekenhuis Sint-AugustinusWilrijk, Belgium
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University Hospital RebroZagreb, Croatia
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National Cancer Institute - CairoCairo, Egypt
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