Terminé

A Pilot Study to Evaluate the Influence of Garlic on the Pharmacokinetics of Docetaxel in Patients With Metastatic Breast Cancer

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies du sein
+2

+ Néoplasmes du sein
+ Néoplasmes par site
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : janvier 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the clinical pharmacokinetic behavior of docetaxel with and without garlic tablets in patients with locally advanced or metastatic breast cancer. * Determine the toxicity of this regimen in these patients. Secondary * Determine the incidence of enzyme and transporter polymorphism in patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a pilot, open-label study. Patients receive docetaxel IV over 60 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. On days 5-17 of course 1, patients receive oral garlic twice daily. Patients have the option of continuing garlic tablets as long as they remain on study. PROJECTED ACCRUAL: A total of 9-12 patients will be accrued for this study within 6 months.

Titre officielA Pilot Study to Evaluate the Influence of Garlic on the Pharmacokinetics of Docetaxel in Patients With Metastatic Breast Cancer 
NCT00076193NCT00079170
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies du sein
Néoplasmes du sein
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Maladies de la peau
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast * Incurable, locally advanced or metastatic disease for which therapy with docetaxel is a reasonable option * No documentation of progressive disease while on docetaxel within the past 2 months * Brain and/or leptomeningeal metastases are allowed only if all of the following criteria are met: * Asymptomatic on neurological examination, including after definitive radiotherapy * No corticosteroid therapy to control symptoms * Stable lesions * Hormone receptor status: * Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Sex * Male or female Menopausal Status * Not specified Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * At least 12 weeks Hematopoietic * Neutrophil count ≥ 1,200/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 Hepatic * Bilirubin normal * ALT and AST ≤ 2 times ULN (3 times ULN with liver metastases) Renal * Creatinine normal OR * Creatinine clearance ≥ 60 mL/min Cardiovascular * No symptomatic congestive heart failure * No unstable angina pectoris * No cardiac arrhythmias Gastrointestinal * No known gastric emptying disorders * No persistent diarrhea Other * No uncontrolled diabetes mellitus * No active infection * No prior grade 3 or 4 allergic reaction attributed to compounds of similar biological composition to garlic, docetaxel, or Tween 80 * No other concurrent uncontrolled medical condition that would preclude study participation * No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective barrier contraception * Must be able to ingest oral medication * Lactic dehydrogenase ≤ 2 times ULN PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * At least 3 weeks since prior immunotherapy * No concurrent immunotherapy * Trastuzumab (Herceptin®) allowed after the first course of therapy at the discretion of the primary physician * No concurrent pegfilgrastim Chemotherapy * See Disease Characteristics * At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) * No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy * See Disease Characteristics * At least 2 weeks since prior hormonal therapy * No concurrent hormonal therapy * No concurrent megestrol during the first course of study treatment Radiotherapy * See Disease Characteristics * At least 3 weeks since prior radiotherapy * No concurrent radiotherapy Surgery * Not specified Other * More than 30 days (or 5 half-lives) since prior investigational therapy * No concurrent aprepitant (Emend®) * No concurrent or oral tetrahydrocannabinol (Marinol®) during the first course of study treatment * No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients * No other concurrent investigational or anticancer medications * No concurrent antiepileptic therapy * No concurrent immunosuppressants * No other concurrent herbal therapies during the first month of study participation * No concurrent grapefruit juice during the first month of study participation * No concurrent administration of the following: * Alprazolam * Cyclosporine * Diltiazem * Dofetilide * Erythromycin * Fluvoxamine * Itraconazole * Ketoconazole * Quinine * Hypericum perforatum (St. John's wort) * Tacrolimus * Theophylline * Warfarin * Zolpidem

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies SupportBethesda, United StatesVoir le site
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